Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af endoskopiske slimhindedefekter

30. marts 2024 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinisk undersøgelse af kontinuert sutur af slimhindedefekter efter endoskopisk slimhindelæsionsresektion

Brugen af ​​klips til fuldstændigt at klippe slimhindedefekter efter ESD/EMR kan reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ​​ufuldstændige slimhindedefekter lukning er høj. Den kontinuerlige suturteknik kan lukke slimhindefejlene fuldstændigt ved at bruge kirurgiske suturer og clips til at suturere slimhindefejlene efter ESD/EMR. I denne undersøgelse blev en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på vores hospital. I alt 62 indskrevne patienter blev opdelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som kontrolgruppe ved hjælp af klips. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper. De komplette slimhinde/submucosa-defekter lukningshastigheder var det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal resektion (EMR) eller submucosal dissektion (ESD) for gastrointestinale læsioner blev brugt til at behandle tidlig gastrointestinal cancer eller store benigne polypper, og deres fuldstændige resektionsrater var høje, hvilket i høj grad reducerer unødvendige kirurgiske operationer. Efter endoskopisk resektion af slimhinde/submucosale læsioner kan der dog opstå store mucosale/submucosale defekter. Disse defekter kan forårsage mere forsinkede postoperative bivirkninger (blødning, perforation). Brugen af ​​clips til fuldstændig at forsegle slimhindefejlen efter resektion af gastrointestinal mucosal/submucosal læsion kan signifikant reducere postoperative bivirkninger, men frekvensen af ​​ufuldstændig lukning af slimhindedefekter er høj. De kirurgiske suturer kombineret med clips for at lukke slimhindefejlen efter operation øgede signifikant de fuldstændige lukningshastigheder af den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt. Denne undersøgelse har til hensigt yderligere at bestemme dets sikkerhed og effektivitet gennem en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse og standardisere indikationer og kontraindikationer. I alt 62 indskrevne patienter blev fordelt i to grupper, 31 patienter blev sat som en behandlingsgruppe ved hjælp af kontinuerlig suturteknik til at lukke post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter, resten patienter blev sat som en kontrolgruppe ved hjælp af klips. Sikkerheden og effektiviteten af ​​kontinuerlige suturer og clips til at klemme den post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekt blev sammenlignet i de to grupper. Det primære resultat var fuldstændig lukning af slimhinde/submucosa-defekter. De sekundære udfald var lukketid, lukkehastighed og øjeblikkelig blødning under operationen samt forsinket blødning, forsinket perforation og polyppersyndrom efter resektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indikationerne for endoskopisk resektion var store (≥20 mm i diameter), ikke-pedunkulerede, benigne og tidlige maligne slimhinder eller submucosale gastriske eller kolorektale læsioner.
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren har spredt sig til muscularis-laget, lymfeknuder eller distale metastaser;
  2. Multiple læsioner (≥20 mm i diameter);
  3. Underliggende blødningsforstyrrelse;
  4. Blodpladetallet er mindre end 50×10^9/L;
  5. Alvorlig kardiopulmonal, lever- eller nyresygdom;
  6. Intolerance over for endoskopi;
  7. Andre højrisikotilstande eller sygdom (såsom massiv ascites osv.);
  8. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontinuerlig suturgruppe

Kirurgiske suturer blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter.

Denne gruppe blev sat som en eksperimentel gruppe.
Enhed: Kontinuerlig sutur
Kontinuerlig sutur ved hjælp af operationstråd
Aktiv komparator: Klip gruppe
Clips blev brugt til fuldstændig at lukke de post-EMR/ESD slimhinde/submucosale defekter. Denne gruppe blev sat som en kontrolgruppe.
Enhed: Klip
Hæmostatiske clips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden for fuldstændig lukning af slimhinde/submucosale defekter
Tidsramme: 1 dag
Når clipsene blev sat på ved siden af ​​hinanden, og der ikke var nogen væsentlige submucosale områder i lukkelinjen
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​lukketiden
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​lukningen blev defineret som intervallet fra indsættelse af det første klip til fuldstændig eller ufuldstændig lukning
1 dag
Lukkehastigheden
Tidsramme: 1 dag
Lukkehastigheden blev defineret som resektionsarealet divideret med 10x varigheden af ​​ligeringsproceduren (cm2/10 minutter).
1 dag
Øjeblikkelig blødning
Tidsramme: 1 dag
Øjeblikkelig blødning refererer til de episoder af blødning, der opstod under proceduren og varede mere end 30 sekunder eller krævede endoskopisk behandling.
1 dag
Forsinket blødning
Tidsramme: 14 dage
Forsinket blødning blev defineret som blødning, der kræver akut endoskopisk hæmostase eller transfusion eller tilstedeværelse af hæmoglobintab ≥2 g/dL efter EMR/ESD
14 dage
Forsinket perforering
Tidsramme: 14 dage
Forsinket perforation blev defineret som tilstedeværelsen af ​​fri luft på abdominal CT eller radiografi efter afslutning af proceduren hos patienter uden perforation under EMR/ESD og ingen symptomer på peritoneal irritation efter EMR/ESD
14 dage
Post polypektomi syndrom
Tidsramme: 14 dage
Post polypektomi syndrom blev defineret ved symptomer på smerte, feber, leukocytose, peritoneal ømhed og bevogtning.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 307-GIE-Suture

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger