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Klinische Studie zur kontinuierlichen Naht endoskopischer Schleimhautdefekte

30. März 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Klinische Studie zur kontinuierlichen Naht von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Resektion von Schleimhautläsionen

Die Verwendung von Clips zum vollständigen Clipping von Schleimhautdefekten nach ESD/EMR kann postoperative unerwünschte Ereignisse reduzieren, die Rate unvollständiger Schließung von Schleimhautdefekten ist jedoch hoch. Die kontinuierliche Nahttechnik kann die Schleimhautdefekte vollständig schließen, indem chirurgische Nähte und Clips zum Nähen der Schleimhautdefekte nach ESD/EMR verwendet werden. Bei dieser Studie wurde eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie in unserem Krankenhaus durchgeführt. Insgesamt 62 eingeschlossene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 31 Patienten wurden als Behandlungsgruppe mit kontinuierlicher Nahttechnik zum Schließen von Schleimhaut-/Submukosadefekten nach EMR/ESD festgelegt, die übrigen Patienten wurden als Kontrollgruppe mithilfe von Clips festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Nähten und Clips zum Abklemmen des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD wurden in den beiden Gruppen verglichen. Das primäre Ergebnis waren die vollständigen Schließungsraten von Schleimhaut-/Submukosa-Defekten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosaresektion (EMR) oder Submukosadissektion (ESD) bei Magen-Darm-Läsionen wurde zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs im Frühstadium oder großen gutartigen Polypen eingesetzt. Die vollständige Resektionsrate war hoch, wodurch unnötige chirurgische Eingriffe erheblich reduziert wurden. Nach der endoskopischen Resektion von Schleimhaut-/Submukosaläsionen können jedoch große Schleimhaut-/Submukosadefekte entstehen. Diese Defekte können zu verzögerteren postoperativen unerwünschten Ereignissen (Blutungen, Perforationen) führen. Die Verwendung von Clips zur vollständigen Versiegelung des Schleimhautdefekts nach der Resektion einer gastrointestinalen Schleimhaut-/Submukosaläsion kann postoperative unerwünschte Ereignisse erheblich reduzieren, die Rate unvollständiger Schleimhautdefektverschlüsse ist jedoch hoch. Die chirurgischen Nähte in Kombination mit Clips zum Schließen des Schleimhautdefekts nach der Operation erhöhten die vollständige Verschlussrate des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD erheblich. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit durch eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie weiter zu bestimmen und Indikationen und Kontraindikationen zu standardisieren. Insgesamt 62 eingeschlossene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 31 Patienten wurden als Behandlungsgruppe mit kontinuierlicher Nahttechnik zum Schließen von Schleimhaut-/Submukosadefekten nach EMR/ESD festgelegt, die übrigen Patienten wurden als Kontrollgruppe mithilfe von Clips festgelegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlichen Nähten und Clips zum Abklemmen des Schleimhaut-/Submukosadefekts nach EMR/ESD wurden in den beiden Gruppen verglichen. Der primäre Endpunkt waren die vollständigen Schließungsraten von Schleimhaut-/Submukosadefekten. Die sekundären Ergebnisse waren Verschlusszeit, Verschlussgeschwindigkeit und sofortige Blutung während der Operation sowie verzögerte Blutung, verzögerte Perforation und Polypensyndrom nach der Resektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Indikationen für eine endoskopische Resektion waren große (≥20 mm Durchmesser), nicht gestielte, gutartige und frühe bösartige mukosale oder submukosale Magen- oder Darmläsionen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor hat sich auf die Muscularisschicht, Lymphknoten oder distale Metastasen ausgebreitet;
  2. Mehrere Läsionen (≥20 mm Durchmesser);
  3. zugrunde liegende Blutungsstörung;
  4. Die Thrombozytenzahl beträgt weniger als 50×10^9/L;
  5. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  6. Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie;
  7. Andere Zustände oder Krankheiten mit hohem Risiko (z. B. massiver Aszites usw.);
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche Nahtgruppe

Chirurgische Nähte wurden verwendet, um die Schleimhaut-/Submukosadefekte nach EMR/ESD vollständig zu schließen.

Diese Gruppe wurde als Versuchsgruppe eingerichtet.
Gerät: Kontinuierliche Naht
Kontinuierliche Naht mit chirurgischem Faden
Aktiver Komparator: Clips-Gruppe
Clips wurden verwendet, um die Schleimhaut-/Submukosadefekte nach EMR/ESD vollständig zu schließen. Diese Gruppe wurde als Kontrollgruppe festgelegt.
Gerät: Clips
Hämostatische Clips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Raten des vollständigen Verschlusses von Schleimhaut-/Submukosadefekten
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn die Clips nebeneinander angebracht wurden und keine nennenswerten submukösen Bereiche in der Verschlusslinie vorhanden waren
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Schließung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verschlussdauer wurde als der Zeitraum vom Einsetzen des ersten Clips bis zum vollständigen oder unvollständigen Verschluss definiert
1 Tag
Die Schließgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verschlussgeschwindigkeit wurde als Resektionsfläche geteilt durch das Zehnfache der Dauer des Ligationsvorgangs (cm2/10 Minuten) definiert.
1 Tag
Sofortige Blutung
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Sofortblutung versteht man jene Blutungsepisoden, die während des Eingriffs auftraten und länger als 30 Sekunden andauerten oder eine endoskopische Behandlung erforderten.
1 Tag
Verzögerte Blutung
Zeitfenster: 14 Tage
Eine verzögerte Blutung wurde als Blutung definiert, die eine endoskopische Notfallblutstillung oder Transfusion erforderte oder bei der ein Hämoglobinverlust von ≥ 2 g/dl nach EMR/ESD vorlag
14 Tage
Verzögerte Perforation
Zeitfenster: 14 Tage
Eine verzögerte Perforation wurde definiert als das Vorhandensein freier Luft im Abdomen-CT oder Röntgen nach Abschluss des Eingriffs bei Patienten ohne Perforation während der EMR/ESD und ohne Symptome einer peritonealen Reizung nach der EMR/ESD
14 Tage
Post-Polypektomie-Syndrom
Zeitfenster: 14 Tage
Das Post-Polypektomie-Syndrom wurde durch Symptome wie Schmerzen, Fieber, Leukozytose, peritoneale Druckempfindlichkeit und Abwehrhaltung definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-GIE-Suture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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