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Studio clinico sulla sutura continua di difetti della mucosa endoscopica

30 marzo 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studio clinico sulla sutura continua dei difetti della mucosa dopo resezione endoscopica della lesione della mucosa

L’uso di clip per tagliare completamente i difetti della mucosa dopo ESD/EMR può ridurre gli eventi avversi postoperatori, ma il tasso di chiusura incompleta dei difetti della mucosa è elevato. La tecnica di sutura continua può chiudere completamente i difetti della mucosa utilizzando suture e clip chirurgiche per suturare i difetti della mucosa dopo ESD/EMR. In questo studio è stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato nel nostro ospedale. Un totale di 62 pazienti arruolati sono stati divisi in due gruppi, 31 pazienti sono stati impostati come gruppo di trattamento utilizzando la tecnica di sutura continua per chiudere i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD, i restanti pazienti sono stati impostati come gruppo di controllo utilizzando clip. La sicurezza e l'efficacia delle suture continue e delle clip per clampare il difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD sono state confrontate nei due gruppi. Il risultato primario era il tasso di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La resezione endoscopica della sottomucosa (EMR) o la dissezione sottomucosa (ESD) per lesioni gastrointestinali sono state utilizzate per trattare il cancro gastrointestinale precoce o i grandi polipi benigni e i loro tassi di resezione completa erano elevati, riducendo notevolmente gli interventi chirurgici non necessari. Tuttavia, dopo la resezione endoscopica delle lesioni della mucosa/sottomucosa, si possono creare grandi difetti della mucosa/sottomucosa. Questi difetti possono causare eventi avversi postoperatori più ritardati (sanguinamento, perforazione). L'uso di clip per sigillare completamente il difetto della mucosa dopo la resezione della lesione della mucosa/sottomucosa gastrointestinale può ridurre significativamente gli eventi avversi postoperatori, ma il tasso di chiusura incompleta dei difetti della mucosa è elevato. Le suture chirurgiche combinate con clip per chiudere il difetto della mucosa dopo l'intervento chirurgico hanno aumentato significativamente i tassi di chiusura completa del difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD. Questo studio intende determinarne ulteriormente la sicurezza e l'efficacia attraverso uno studio clinico randomizzato controllato e standardizzare indicazioni e controindicazioni. Un totale di 62 pazienti arruolati sono stati assegnati in due gruppi, 31 pazienti sono stati impostati come gruppo di trattamento utilizzando la tecnica di sutura continua per chiudere i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD, i restanti pazienti sono stati impostati come gruppo di controllo utilizzando clip. La sicurezza e l'efficacia delle suture continue e delle clip per clampare il difetto della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD sono state confrontate nei due gruppi. L'outcome primario era rappresentato dai tassi di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa. Gli esiti secondari erano il tempo di chiusura, la velocità di chiusura e il sanguinamento immediato durante l'intervento, nonché il sanguinamento ritardato, la perforazione ritardata e la sindrome dei polipi dopo la resezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le indicazioni per la resezione endoscopica erano lesioni grandi (≥20 mm di diametro), non peduncolate, benigne e maligne precoci della mucosa o sottomucosa gastrica o del colon-retto.
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore si è diffuso allo strato muscolare, ai linfonodi o alle metastasi distali;
  2. Lesioni multiple (≥20 mm di diametro);
  3. Disturbo emorragico sottostante;
  4. La conta piastrinica è inferiore a 50×10^9/L;
  5. Grave malattia cardiopolmonare, epatica o renale;
  6. Intolleranza all'endoscopia;
  7. Altre condizioni o malattie ad alto rischio (come ascite massiva, ecc.);
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di sutura continua

Sono state utilizzate suture chirurgiche per chiudere completamente i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD.

Questo gruppo è stato impostato come gruppo sperimentale.
Dispositivo: Sutura continua
Sutura continua mediante filo chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo di clip
Sono state utilizzate clip per chiudere completamente i difetti della mucosa/sottomucosa post-EMR/ESD. Questo gruppo è stato impostato come gruppo di controllo.
Dispositivo: Clip
Clip emostatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di chiusura completa dei difetti della mucosa/sottomucosa
Lasso di tempo: 1 giorno
Quando le clip sono state applicate una accanto all'altra e non erano presenti aree sottomucose sostanziali nella linea di chiusura
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata del tempo di chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della chiusura è stata definita come l'intervallo dall'inserimento della prima clip fino alla chiusura completa o incompleta
1 giorno
La velocità di chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
La velocità di chiusura è stata definita come l'area di resezione divisa per 10 volte la durata della procedura di legatura (cm2/10 minuti).
1 giorno
Sanguinamento immediato
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sanguinamento immediato si riferisce a quegli episodi di emorragia che si sono verificati durante la procedura e sono durati più di 30 secondi o hanno richiesto un trattamento endoscopico.
1 giorno
Sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sanguinamento ritardato è stato definito come sanguinamento che richiedeva emostasi endoscopica o trasfusione di emergenza o la presenza di perdita di emoglobina ≥ 2 g/dL dopo EMR/ESD
14 giorni
Perforazione ritardata
Lasso di tempo: 14 giorni
La perforazione ritardata è stata definita come la presenza di aria libera alla TC o alla radiografia addominale dopo il completamento della procedura in pazienti senza perforazione durante EMR/ESD e nessun sintomo di irritazione peritoneale dopo EMR/ESD
14 giorni
Sindrome post polipectomia
Lasso di tempo: 14 giorni
La sindrome post polipectomia è stata definita da sintomi di dolore, febbre, leucocitosi, dolorabilità peritoneale e guardia.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Liu, MD, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 307-GIE-Suture

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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