Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-760 u relabujícího/refrakterního B-buňkového non-Hodgkinova lymfomu

7. dubna 2025 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-760 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-760 u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost HMPL-760 podávaného perorálně u subjektů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL). Pacienti s relabující/refrakterní B-NHL, včetně chronické lymfocytární leukémie/malobuněčného lymfomu (CLL/SLL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního buněčného lymfomu (FL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), lymfomu marginální zóny (MZL) a lymfoplazmocytární/makroglobulinémie (LPL/WM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk ≥18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Ve fázi expanze, stav výkonu ECOG 0-2
  4. Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky potvrzeným lymfomem nebo cytologicky potvrzenou CLL (průtoková cytometrie)
  5. Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze pomocí CT s výjimkou CLL, tj. nodální léze > 1,5 cm v maximálním průměru nebo extranodální léze > 1,0 cm;
  6. Očekávané přežití delší než 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti s lymfomem s invazí do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální invazí
  2. Nedostatečná orgánová funkce jater a ledvin
  3. Karcinom prsu in situ v anamnéze onemocnění jater, včetně cirhózy, alkoholismu nebo aktuálně známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  4. Jakákoli protinádorová terapie včetně chemoterapie a radioterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  5. Příjem malomolekulární cílené léčby se schválenou protinádorovou terapií během 7 dnů nebo přibližně 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  6. Jakákoli monoklonální protilátka použitá k protinádorové léčbě během 4 týdnů nebo 2 poločasů před první dávkou studovaného léku, podle toho, co je delší
  7. Předchozí použití jakékoli protinádorové vakcíny
  8. Předchozí podání radioimunoterapie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  9. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce
  10. Intersticiální pneumonie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Recidivující/refrakterní B-NHL

Počáteční dávka HMPL-760 je zpočátku nastavena na 50 mg a poté se dávky 100 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg postupně zvyšují (předpokládá se tento dávkový gradient).

HMPL-760 byl podáván kontinuálně jako jediná látka orálně každý den v sekvenčních 28denních cyklech.
Lék: HMPL-760
HMPL-760 byl podáván kontinuálně jako jediná látka orálně každý den v sekvenčních 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku.
Počet subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT) s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Až 28 dní po první dávce studovaného léku.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definováno jako podíl pacientů s CR/částečnou odpovědí (PR)/CR s neúplnou hematologickou regenerací (CRI)/částečná odpověď s lymfocytózou (PR-L)
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Kompletní míra odezvy (CR sazba)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako podíl pacientů s CR/CRI
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky HMPL-760 k výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky HMPL-760 k první objektivní reakci
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako podíl pacientů s CR/CRI, PR/PR-L a stabilním onemocněním (SD)
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas z počáteční objektivní reakce na recidivu, progresi nebo smrt nemoci
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky po smrt z důvodu jakékoli příčiny
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-760-00CH1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení