Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-760 i recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

7. april 2025 opdateret af: Hutchmed

Et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af HMPL-760 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Et multicenter, åbent, fase I-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af HMPL-760 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af HMPL-760 administreret oralt til personer med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL). Patienter med recidiverende/refraktær B-NHL, herunder kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfom (CLL/SLL), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært celle lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL) og lymfoplasmacytisk/makroglobulinæmi (LPL/WM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder ≥18 år
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1. I ekspansionsfasen, ECOG-ydelsesstatus 0-2
  4. Recidiverende/refraktære patienter med histologisk bekræftet lymfom eller cytologisk bekræftet CLL (flowcytometri)
  5. Mindst én todimensionelt målbar læsion ved CT med undtagelse af CLL, dvs. nodale læsioner > 1,5 cm i maksimal diameter eller ekstranodale læsioner > 1,0 cm;
  6. Forventet overlevelse længere end 24 uger

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, er udelukket fra undersøgelsen:

  1. Lymfompatienter med centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal invasion
  2. Utilstrækkelig organfunktion af lever og nyre
  3. Carcinom in situ i brystet Anamnese med leversygdom, inklusive skrumpelever, alkoholisme eller aktuelt kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  4. Enhver antitumorterapi inklusive kemoterapi og strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Modtagelse af lille molekyle målrettet behandling med godkendt antitumorbehandling inden for 7 dage eller ca. 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Ethvert monoklonalt antistof, der anvendes til antitumorbehandling inden for 4 uger eller 2 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  7. Før brug af enhver antitumorvaccine
  8. Forudgående administration af radioimmunterapi inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Enhver ukontrolleret aktiv infektion
  10. Anamnese med lægemiddelinduceret interstitiel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilbagefaldende/ildfast B-NHL

Startdosis af HMPL-760 er initialt indstillet til 50 mg, og derefter eskaleres doserne på 100 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg successivt (denne dosisgradient antages).

HMPL-760 blev administreret kontinuerligt som et enkelt middel oralt hver dag i sekventielle 28-dages cyklusser.
Medicin: HMPL-760
HMPL-760 blev administreret kontinuerligt som et enkelt middel oralt hver dag i sekventielle 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) med recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
Op til 28 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​studiet
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Baseline frem til slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/delvis respons (PR)/CR med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI)/delvis respons med lymfocytose (PR-L)
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Komplet svarprocent (CR -hastighed)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/CRI
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-760 til forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som tiden fra den første dosis af HMPL-760 til det første objektive svar
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som andelen af ​​patienter med CR/CRI, PR/PR-L og stabil sygdom (SD)
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som tiden fra det oprindelige objektive respons på sygdomsudfald, progression eller død
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt
Defineret som tiden fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag
Baseline op til 6 måneder efter, at den sidste patient blev tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchmed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-760-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger