Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-760 u relabujícího/refrakterního B-buňkového non-Hodgkinova lymfomu

7. dubna 2025 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-760 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Multicentrická, otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti HMPL-760 u pacientů s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost HMPL-760 podávaného perorálně u subjektů s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL). Pacienti s relabující/refrakterní B-NHL, včetně chronické lymfocytární leukémie/malobuněčného lymfomu (CLL/SLL), difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního buněčného lymfomu (FL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), lymfomu marginální zóny (MZL) a lymfoplazmocytární/makroglobulinémie (LPL/WM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Čína
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Čína
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk ≥18 let
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Ve fázi expanze, stav výkonu ECOG 0-2
  4. Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti s histologicky potvrzeným lymfomem nebo cytologicky potvrzenou CLL (průtoková cytometrie)
  5. Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze pomocí CT s výjimkou CLL, tj. nodální léze > 1,5 cm v maximálním průměru nebo extranodální léze > 1,0 cm;
  6. Očekávané přežití delší než 24 týdnů

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splnili kterékoli z následujících kritérií, jsou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti s lymfomem s invazí do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální invazí
  2. Nedostatečná orgánová funkce jater a ledvin
  3. Karcinom prsu in situ v anamnéze onemocnění jater, včetně cirhózy, alkoholismu nebo aktuálně známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  4. Jakákoli protinádorová terapie včetně chemoterapie a radioterapie během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  5. Příjem malomolekulární cílené léčby se schválenou protinádorovou terapií během 7 dnů nebo přibližně 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  6. Jakákoli monoklonální protilátka použitá k protinádorové léčbě během 4 týdnů nebo 2 poločasů před první dávkou studovaného léku, podle toho, co je delší
  7. Předchozí použití jakékoli protinádorové vakcíny
  8. Předchozí podání radioimunoterapie během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku
  9. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce
  10. Intersticiální pneumonie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Recidivující/refrakterní B-NHL

Počáteční dávka HMPL-760 je zpočátku nastavena na 50 mg a poté se dávky 100 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg postupně zvyšují (předpokládá se tento dávkový gradient).

HMPL-760 byl podáván kontinuálně jako jediná látka orálně každý den v sekvenčních 28denních cyklech.
Lék: HMPL-760
HMPL-760 byl podáván kontinuálně jako jediná látka orálně každý den v sekvenčních 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Až 28 dní po první dávce studovaného léku.
Počet subjektů s toxicitou limitující dávku (DLT) s relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Až 28 dní po první dávce studovaného léku.
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Výchozí stav až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definováno jako podíl pacientů s CR/částečnou odpovědí (PR)/CR s neúplnou hematologickou regenerací (CRI)/částečná odpověď s lymfocytózou (PR-L)
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Kompletní míra odezvy (CR sazba)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako podíl pacientů s CR/CRI
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky HMPL-760 k výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo smrti, podle toho, co nastane první
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky HMPL-760 k první objektivní reakci
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako podíl pacientů s CR/CRI, PR/PR-L a stabilním onemocněním (SD)
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas z počáteční objektivní reakce na recidivu, progresi nebo smrt nemoci
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta
Definován jako čas od první dávky po smrt z důvodu jakékoli příčiny
Základní linie až 6 měsíců po zapsání posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-760-00CH1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na HMPL-760

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit