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HMPL-760 bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

7. April 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von oral verabreichtem HMPL-760 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL). Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-NHL, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelligem Lymphom (CLL/SLL), diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Zell-Lymphom (FL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und Lymphoplasmazytose/Makroglobulinämie (LPL/WM).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. In der Ausbaustufe ECOG Leistungsstand 0-2
  4. Rezidivierte/refraktäre Patienten mit histologisch bestätigtem Lymphom oder zytologisch bestätigter CLL (Durchflusszytometrie)
  5. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion durch CT mit Ausnahme von CLL, d. h. nodale Läsionen > 1,5 cm im maximalen Durchmesser oder extranodale Läsionen > 1,0 cm;
  6. Voraussichtliches Überleben länger als 24 Wochen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Lymphompatienten mit Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Invasion
  2. Unzureichende Organfunktion von Leber und Niere
  3. Carcinoma in situ der Brust Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, Alkoholismus oder derzeit bekannter aktiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  4. Jede Antitumortherapie einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  5. Erhalt einer zielgerichteten Therapie mit kleinen Molekülen mit zugelassener Antitumortherapie innerhalb von 7 Tagen oder ungefähr 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  6. Jeder monoklonale Antikörper, der für die Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen oder 2 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet wird, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  7. Vor der Anwendung eines Anti-Tumor-Impfstoffs
  8. Vorherige Verabreichung einer Radioimmuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  9. Jede unkontrollierte aktive Infektion
  10. Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten interstitiellen Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rezidiviertes/refraktäres B-NHL

Die Anfangsdosis von HMPL-760 wird anfänglich auf 50 mg eingestellt, und dann werden die Dosen von 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg sukzessive eskaliert (dieser Dosisgradient wird angenommen).

HMPL-760 wurde kontinuierlich als einzelnes Mittel jeden Tag oral in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: HMPL-760
HMPL-760 wurde kontinuierlich als einzelnes Mittel jeden Tag oral in aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLTs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom rezidivierendes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Baseline bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/Partial Response (PR)/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI)/teilweise Reaktion mit Lymphozytose (PR-L)
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Vollständige Rücklaufquote (Cr -Rate)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/CRI
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-760 bis zum Auftreten einer progressiven Krankheit (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst kommt
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis von HMPL-760 bis zur ersten objektiven Antwort
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als Anteil der Patienten mit CR/CRI, PR/PR-L und stabiler Erkrankung (SD)
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit aus der anfänglichen objektiven Reaktion auf das Wiederauftreten, das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode aus irgendeinem Grund
Basis bis zu 6 Monate nach der Einschreibung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchmed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-760-00CH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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