Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-760 w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności HMPL-760 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i wstępną skuteczność HMPL-760 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności HMPL-760 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL). Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie B-NHL, w tym z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem drobnokomórkowym (CLL/SLL), rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem z komórek pęcherzykowych (FL), chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) i limfoplazmozy/makroglobulinemii (LPL/WM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Xiameng, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Longjiang Hei
      • Harbin, Longjiang Hei, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital ,Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. W fazie rozbudowy stan wydajności ECOG 0-2
  4. Pacjenci z nawrotem / oporni na leczenie z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem lub potwierdzoną cytologicznie PBL (cytometria przepływowa)
  5. Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna za pomocą CT z wyjątkiem PBL, tj. zmiany węzłowe > 1,5 cm w maksymalnej średnicy lub zmiany pozawęzłowe > 1,0 cm;
  6. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, są wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z chłoniakiem z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub naciekiem opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Nieodpowiednia czynność wątroby i nerek
  3. Rak in situ piersi Choroby wątroby w wywiadzie, w tym marskość wątroby, alkoholizm lub aktualnie znana aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  4. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia i radioterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Otrzymanie celowanej terapii drobnocząsteczkowej z zatwierdzoną terapią przeciwnowotworową w ciągu 7 dni lub około 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  6. Każde przeciwciało monoklonalne stosowane w terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni lub 2 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  7. Wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwnowotworowej
  8. Wcześniejsze zastosowanie radioimmunoterapii w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  9. Każda niekontrolowana aktywna infekcja
  10. Historia śródmiąższowego zapalenia płuc wywołanego lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nawracający/oporny na leczenie B-NHL

Dawkę początkową HMPL-760 ustala się początkowo na 50 mg, a następnie sukcesywnie zwiększa się dawki 100 mg, 200 mg, 300 mg i 400 mg (przyjmuje się taki gradient dawek).

HMPL-760 podawano w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie każdego dnia w kolejnych 28-dniowych cyklach.
Lek: HMPL-760
HMPL-760 podawano w sposób ciągły jako pojedynczy środek doustnie każdego dnia w kolejnych 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku.
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca studiów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Linia podstawowa do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią CR/częściową (PR)/CR z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRI)/częściowej odpowiedzi limfocytozy (PR-L)
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Pełny wskaźnik odpowiedzi (stawka CR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR/CRI
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki HMPL-760 do występowania postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, która wartość będzie pierwsza
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki HMPL-760 do pierwszej odpowiedzi obiektywnej
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów z CR/CRI, PR/PR-L i stabilną chorobą (SD)
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi na nawrót choroby, postęp lub śmierć
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta
Zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny
Linia podstawowa do 6 miesięcy po zapisaniu się ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weili Zhao, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-760-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami