Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilní intervence pro poradenství v oblasti kojení (MIBFc) u prvorodiček

18. května 2022 aktualizováno: Pirkko Nikula, University of Oulu

Rozvoj mobilní intervence kojeného poradenství a hodnocení jeho účinnosti u prvorodiček

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní intervence pro poradenství v oblasti kojení (MIBFc) ke zlepšení výlučného trvání kojení u prvorodiček ve Finsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití mobilní intervence pro poradenství v oblasti kojení u prvorodiček zlepšuje míru výhradního kojení, postoje ke kojení, sebedůvěru při kojení a spokojenost s poradenstvím ohledně kojení. Předpokládá se, že tyto výsledky jsou vyšší v intervenční skupině než v kontrolní skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90580
        • Nábor
        • City of Oulu Maternity Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodičky
  • 18 let nebo starší
  • finský jazyk
  • jednočetný plod
  • mají v úmyslu kojit
  • mít smartphone

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • rizikové těhotenství nebo jiné onemocnění, které je třeba sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě standardní běžné péče o poradenství v oblasti kojení bude mít intervenční skupina možnost přístupu k mobilní aplikaci poradenství v oblasti kojení od 18. týdne těhotenství s pokračováním až 6 měsíců po porodu.
Přístroj: Mobilní intervence kojení poradenství
Mobilní intervence kojení zahrnuje informace o kojení založené na důkazech, které jsou založeny na doporučeních Deset kroků kojení Baby Friendly Hospital Initiative (BFHI) a Finského institutu pro zdraví a sociální péči. Odkazy poskytují další informace a videa související s tématem kojení. Mobilní intervence poradenství při kojení umožňuje klientce psát komentáře nebo poznámky, které lze využít při poradenství v porodnici nebo v nemocnici. Mobilní intervence kojení poradny také poskytuje e-mail na neurgentní dotazy související s kojením. Dotazy zodpoví do 3 nebo 4 dnů laktační poradkyně (IBCLC).
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupině je standardní obvyklá péče o poradenství v oblasti kojení v porodnici a v nemocnici od 18. týdne těhotenství, pokračující až 6 měsíců po porodu.

Standardní obvyklá péče o kojení se řídí 10 kroky programu Baby Friendly Hospital Initiative a doporučením Finského institutu pro zdraví a sociální péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exkluzivní relativní míra kojení ve věku 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Podíl kojenců výlučně kojených v 1. měsíci: Exkluzivní kojení je definováno, když kojenec dostává pouze mateřské mléko, vitamín D a potřebné léky.
1 měsíc po porodu
Exkluzivní relativní míra kojení ve věku 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce po porodu
Podíl výlučně kojených dětí ve 4. měsíci: Výlučné kojení je definováno, když kojenec dostává pouze mateřské mléko, vitamín D a potřebné léky.
4 měsíce po porodu
Exkluzivní relativní míra kojení ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Podíl výlučně kojených dětí v 6. měsíci: Výlučné kojení je definováno, když kojenec dostává pouze mateřské mléko, vitamín D a potřebné léky.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) v těhotenství
Časové okno: Měření se provádějí v 18. a 34. týdnu těhotenství
IIFAS je 17-položková stupnice, kterou vyvinuli De la Mora a Russell (1999) k hodnocení mateřských postojů k výživě kojenců. Stupnice je relativně snadná na správu a hodnocení a je použitelná pro širokou škálu populací. Stupnice je 5bodová stupnice Likertova typu.
Měření se provádějí v 18. a 34. týdnu těhotenství
Škála sebeúčinnosti kojení – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: Měření se provádí za 1 a 4 měsíce po porodu
Škála sebeúčinnosti kojení – krátká forma: Jedná se o 33-položkovou škálu vyvinutou Dennisem a Fauxem (1999) pro hodnocení úrovní sebeúčinnosti matek při kojení. Později byla v roce 2003 vyvinuta 14položková krátká forma stupnice (Dennis 2003). Dennis (2003) doporučuje tuto krátkou formu k použití. Snadněji se aplikuje a správně vyhodnocuje vlastní účinnost. Krátká škála sebeúčinnosti kojení je 5bodová škála Likertova typu.
Měření se provádí za 1 a 4 měsíce po porodu
Spokojenost s vedením kojení
Časové okno: Měření se provádí v 18. a 34. týdnu těhotenství a 1. a 4. měsíci po porodu.
Spokojenost s vedením kojení měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) (číselné hodnoty 0 až 10)
Měření se provádí v 18. a 34. týdnu těhotenství a 1. a 4. měsíci po porodu.
Použití kojeneckého mléka v nemocnici po porodu
Časové okno: Výzkumník získá data z pacientského záznamu po 6 měsících od porodu.
Použití kojeneckého mléka v nemocnici po porodu a povoleno pouze lékařské doplňkové mléko
Výzkumník získá data z pacientského záznamu po 6 měsících od porodu.
Míra výhradního kojení kojenců (relativní podíl / porce)
Časové okno: Výzkumník získá data z pacientského záznamu po 6 měsících od porodu.
Míra výhradního kojení kojenců (relativní podíl / porce) při odchodu z nemocnice. Přijímáno pouze lékařské doplňkové mléko
Výzkumník získá data z pacientského záznamu po 6 měsících od porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oulu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1954032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení