Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mobil intervention til ammerådgivning (MIBFc) hos primiparøse mødre

18. maj 2022 opdateret af: Pirkko Nikula, University of Oulu

Udvikling af mobil intervention af ammerådgivning og evaluering af dens effektivitet hos primærmødre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​mobil intervention til ammerådgivning (MIBFc) for at forbedre eksklusiv ammevarighed blandt primiparøse kvinder i Finland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at brugen af ​​mobil intervention til ammerådgivning til primipariske kvinder forbedrer de eksklusive ammepriser, ammeholdninger, ammetilliden og tilfredsheden med ammerådgivning. Disse resultater antages at være højere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primitive kvinder
  • 18 år eller ældre
  • finsk sprog
  • singleton foster
  • har en intention om at amme
  • har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • risiko for graviditet eller anden sygdom, der skal overvåges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over almindelig sædvanlig pleje af ammerådgivning, vil indsatsgruppen have mulighed for at få adgang til mobilapplikationen ammerådgivning fra 18. graviditetsuge, fortsætter i op til 6 måneder efter fødslen.
Enhed: Mobil intervention af ammerådgivning
Amningsrådgivningens mobile intervention omfatter en evidensbaseret information om amning, som er baseret på ti trin af amning fra Baby Friendly Hospital Initiative (BFHI) og det finske institut for sundhed og velfærd. Linkene giver mere information og videoer relateret til amning. Ammerådgivningens mobile intervention giver klienten mulighed for at skrive kommentarer eller notater, som kan bruges i rådgivningen på fødeklinik eller hospital. Ammerådgivningens mobile intervention giver også en e-mail til ikke-hastende spørgsmål i forbindelse med amning. Spørgsmål vil blive besvaret inden for 3 eller 4 dage af en laktationskonsulent (IBCLC).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen modtager den sædvanlige sædvanlige behandling af ammerådgivning i barselsplejen og på hospitalet fra 18. graviditetsuge, fortsætter i op til 6 måneder efter fødslen.

Den normale sædvanlige pleje af amning følger de 10 trin i programmet Baby Friendly Hospital Initiative og anbefaling fra det finske institut for sundhed og velfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amning relativ rate ved 1 måneds alderen
Tidsramme: 1 måned efter fødslen
Andel af spædbørn eksklusiv amning ved 1 måned: Eksklusiv amning er defineret, når spædbarnet kun får modermælk, D-vitamin og nødvendig medicin.
1 måned efter fødslen
Eksklusiv amning relativ rate ved 4 måneders alderen
Tidsramme: 4 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn, der eksklusiv amning ved 4 måneder: Eksklusiv amning er defineret, når spædbarnet kun får modermælk, D-vitamin og nødvendig medicin.
4 måneder efter fødslen
Eksklusiv amning relativ rate ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Andel af spædbørn eksklusiv amning ved 6 måneder: Eksklusiv amning er defineret, når spædbarnet kun får modermælk, D-vitamin og nødvendig medicin.
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) ved graviditet
Tidsramme: Målinger foretages i 18 og 34 ugers graviditet
IIFAS er en skala med 17 punkter udviklet af De la Mora og Russell (1999) til at evaluere moderens holdninger til spædbørnsmad. Skalaen er relativt nem at administrere og score, og den er anvendelig med en bred vifte af populationer. Skalaen er en 5-punkts Likert-skala.
Målinger foretages i 18 og 34 ugers graviditet
Amning Self-Efficacy Scale- Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: Målinger foretages 1 og 4 måneder efter fødslen
Amning Self-Efficacy Scale-Short Form: Det er en skala med 33 punkter udviklet af Dennis og Faux (1999) til at evaluere mødres selveffektivitetsniveauer for amme. Senere blev der i 2003 udviklet en kortform af skalaen med 14 punkter (Dennis 2003). Dennis (2003) anbefaler denne korte formular til brug. Det anvendes lettere og evaluerer selveffektivitet korrekt. Amning Self-Efficacy Short Form Scale er en 5-punkts Likert-skala.
Målinger foretages 1 og 4 måneder efter fødslen
Tilfredsstillelse af ammevejledning
Tidsramme: Målinger foretages i 18 og 34 ugers svangerskab, og i 1 og 4 måneder efter fødslen.
Tilfredshed med ammevejledning målt med Visual Analogue Scale (VAS) (numerisk 0 til 10)
Målinger foretages i 18 og 34 ugers svangerskab, og i 1 og 4 måneder efter fødslen.
Brug af spædbørn ekstra mælk på hospitalet efter fødslen
Tidsramme: Forskeren henter data fra patientjournalen efter 6 måneders fødsel.
Brug af spædbørn ekstra mælk på hospitalet efter fødslen og kun medicinsk tilskudsmælk accepteres
Forskeren henter data fra patientjournalen efter 6 måneders fødsel.
Spædbørns eksklusiv amningsrate (relativ andel / portion)
Tidsramme: Forskeren henter data fra patientjournalen efter 6 måneders fødsel.
Spædbørns eksklusiv ammerate (relativ andel / portion), når de forlader hospitalet. Kun medicinsk tilskudsmælk accepteres
Forskeren henter data fra patientjournalen efter 6 måneders fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1954032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger