Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnej interwencji w poradnictwie karmienia piersią (MIBFc) u pierworódek

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Pirkko Nikula, University of Oulu

Rozwój mobilnej interwencji poradnictwa laktacyjnego i ocena jego skuteczności u pierworódek

Celem tego badania jest ocena skuteczności mobilnej interwencji w zakresie poradnictwa laktacyjnego (MIBFc) w celu poprawy czasu trwania wyłącznego karmienia piersią wśród pierworódek w Finlandii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że korzystanie z mobilnej interwencji w poradnictwie laktacyjnym dla pierworodnych poprawia wskaźniki wyłącznego karmienia piersią, postawy związane z karmieniem piersią, pewność karmienia piersią i satysfakcję z poradnictwa laktacyjnego. Zakłada się, że wyniki te są wyższe w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prymitywne kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • język fiński
  • płód pojedynczy
  • masz zamiar karmić piersią
  • mieć smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • ryzyko ciąży lub innej choroby, którą należy monitorować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oprócz standardowej opieki poradnictwa laktacyjnego grupa interwencyjna będzie miała możliwość dostępu do aplikacji mobilnej poradnictwa laktacyjnego od 18 tygodnia ciąży, trwającego do 6 miesięcy po porodzie.
Urządzenie: Mobilna interwencja poradnictwa laktacyjnego
Mobilna interwencja poradnictwa laktacyjnego obejmuje oparte na dowodach informacje na temat karmienia piersią, które opierają się na dziesięciu krokach karmienia piersią Inicjatywy Szpitala Przyjaznego Dziecku (BFHI) oraz rekomendacji Fińskiego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej. Linki zawierają więcej informacji i filmów związanych z tematem karmienia piersią. Mobilna interwencja poradni laktacyjnej umożliwia klientce wpisywanie komentarzy lub notatek, które mogą być wykorzystane w poradnictwie w poradni położniczej lub szpitalu. Mobilna interwencja poradni laktacyjnej zapewnia również e-mail z mniej pilnymi pytaniami związanymi z karmieniem piersią. Na pytania odpowie w ciągu 3 lub 4 dni doradca laktacyjny (IBCLC).
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna otrzymuje standardową zwykłą opiekę poradnictwa laktacyjnego w opiece położniczej iw szpitalu od 18 tygodnia ciąży, kontynuując ją do 6 miesięcy po porodzie.

Standardowa opieka podczas karmienia piersią obejmuje 10 kroków programu Szpital Przyjazny Dziecku oraz zalecenie Fińskiego Instytutu Zdrowia i Opieki Społecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik względny wyłącznego karmienia piersią w wieku 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Odsetek niemowląt wyłącznie karmionych piersią w wieku 1 miesiąca: Wyłączne karmienie piersią określa się, gdy niemowlę otrzymuje wyłącznie mleko matki, witaminę D i niezbędne leki.
1 miesiąc po porodzie
Wskaźnik względny wyłącznego karmienia piersią w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące po porodzie
Odsetek niemowląt wyłącznie karmionych piersią w wieku 4 miesięcy: Wyłączne karmienie piersią definiuje się, gdy niemowlę otrzymuje wyłącznie mleko matki, witaminę D i niezbędne leki.
4 miesiące po porodzie
Wskaźnik względny wyłącznego karmienia piersią w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek niemowląt wyłącznie karmionych piersią w wieku 6 miesięcy: Wyłączne karmienie piersią definiuje się, gdy niemowlę otrzymuje wyłącznie mleko matki, witaminę D i niezbędne leki.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala postawy wobec karmienia niemowląt Iowa (IIFAS) w czasie ciąży
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się w 18 i 34 tygodniu ciąży
IIFAS to 17-itemowa skala opracowana przez De la Mora i Russella (1999) do oceny postaw matek wobec karmienia niemowląt. Skala jest stosunkowo łatwa w administrowaniu i ocenianiu oraz jest użyteczna w wielu różnych populacjach. Skala to 5-punktowa skala typu Likerta.
Pomiary wykonuje się w 18 i 34 tygodniu ciąży
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią – wersja skrócona (BSES-SF)
Ramy czasowe: Pomiary wykonuje się w 1 i 4 miesiące po porodzie
Skrócona forma Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią: Jest to 33-itemowa skala opracowana przez Dennisa i Faux (1999) w celu oceny poziomu samoskuteczności matek w karmieniu piersią. Później w 2003 roku opracowano 14-itemową skróconą wersję skali (Dennis 2003). Dennis (2003) zaleca stosowanie tego krótkiego formularza. Łatwiej się go stosuje i poprawnie ocenia poczucie własnej skuteczności. Krótka Skala Samoskuteczności Karmienia Piersią to 5-punktowa skala typu Likerta.
Pomiary wykonuje się w 1 i 4 miesiące po porodzie
Zadowolenie ze wskazówek dotyczących karmienia piersią
Ramy czasowe: Pomiarów dokonuje się w 18 i 34 tygodniu ciąży oraz w 1 i 4 miesiącu po porodzie.
Satysfakcja z karmienia piersią mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (liczbowo od 0 do 10)
Pomiarów dokonuje się w 18 i 34 tygodniu ciąży oraz w 1 i 4 miesiącu po porodzie.
Stosowanie u niemowląt dodatkowego mleka w szpitalu po porodzie
Ramy czasowe: Badacz pobiera dane z kartoteki pacjentki po 6 miesiącach od porodu.
Stosowanie dodatkowego mleka dla niemowląt w szpitalu po porodzie i akceptowane jest wyłącznie medyczne mleko uzupełniające
Badacz pobiera dane z kartoteki pacjentki po 6 miesiącach od porodu.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią niemowląt (względny udział / porcja)
Ramy czasowe: Badacz pobiera dane z kartoteki pacjentki po 6 miesiącach od porodu.
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią niemowląt (względny udział / porcja) po opuszczeniu szpitala. Akceptowane jest tylko medyczne mleko uzupełniające
Badacz pobiera dane z kartoteki pacjentki po 6 miesiącach od porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oulu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1954032

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami