Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliintervention tehokkuus rintaruokintaneuvonnassa (MIBFc) alkusyntyneillä äideillä

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pirkko Nikula, University of Oulu

Imetysneuvonnan mobiiliintervention kehittäminen ja sen tehokkuuden arviointi alkusynnyttävillä äideillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mobiiliintervention tehokkuutta imetysneuvonnassa (MIBFc) yksinomaisen imetyksen keston pidentämiseksi ensisyntyneiden naisten keskuudessa Suomessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että mobiiliintervention käyttö ensisyntyneiden naisten imetysneuvonnassa parantaa yksinomaista imetystiheyttä, imetysasenteita, imetysluottamusta ja tyytyväisyyttä imetysneuvonnasta. Näiden tulosten oletetaan olevan korkeampia interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
228

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90580
        • Rekrytointi
        • City of Oulu Maternity Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alkusyntyneet naiset
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Suomen kieli
  • yksittäinen sikiö
  • on aikomus imettää
  • on älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • moninkertainen raskaus
  • raskauden tai muun seurattavan sairauden riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Normaalin tavanomaisen imetysneuvonnan hoidon lisäksi interventioryhmällä on mahdollisuus päästä mobiilisovelluksen imetysneuvontaan raskausviikosta 18 alkaen, jatkuen jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Laite: Imetysneuvonnan mobiili interventio
Imetysneuvonnan mobiiliinterventio sisältää näyttöön perustuvaa imetystä koskevaa tietoa, joka perustuu Vauvaystävällisen sairaala-aloitteen (BFHI) Imetyksen kymmenen askelta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen suositukseen. Linkeistä löytyy lisää tietoa ja videoita imetykseen liittyen. Imetysneuvonnan mobiiliinterventiossa asiakas voi kirjoittaa kommentteja tai muistiinpanoja, joita voidaan käyttää neuvonnassa synnytysneuvolalla tai sairaalassa. Imetysneuvonnan mobiiliinterventio tarjoaa myös sähköpostin ei-kiireisiin imetykseen liittyviin kysymyksiin. Imetyskonsultti (IBCLC) vastaa kysymyksiin 3 tai 4 päivän kuluessa.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä saa normaalia tavanomaista imetysneuvontaa äitiyshuollossa ja sairaalassa raskausviikoilta 18 alkaen ja jatkuu 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Imetyksen tavanomainen hoito noudattaa Vauvaystävällinen sairaala -aloitteen 10 askelta ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen suositusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinomainen imetyssuhde 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1kk synnytyksen jälkeen
Vauvojen yksinimetyksen osuus 1 kuukauden iässä: Yksinomainen imetys määritellään, kun vauva saa vain rintamaitoa, D-vitamiinia ja tarvittavia lääkkeitä.
1kk synnytyksen jälkeen
Yksinomainen imetyssuhde 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4kk synnytyksen jälkeen
Vauvojen yksinimetyksen osuus 4 kuukauden iässä: Yksinomainen imetys määritellään, kun vauva saa vain rintamaitoa, D-vitamiinia ja tarvittavia lääkkeitä.
4kk synnytyksen jälkeen
Yksinomainen imetyssuhde 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6kk synnytyksen jälkeen
Vauvojen yksinimetyksen osuus 6 kuukauden iässä: Yksinomainen imetys määritellään, kun vauva saa vain rintamaitoa, D-vitamiinia ja tarvittavia lääkkeitä.
6kk synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) raskauden aikana
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 18 ja 34 raskausviikolla
IIFAS on 17 kohdan asteikko, jonka ovat kehittäneet De la Mora ja Russell (1999) arvioimaan äitien asenteita imeväisten ruokinnassa. Asteikkoa on suhteellisen helppo hallita ja pisteyttää, ja sitä voidaan käyttää useissa eri väestöryhmissä. Asteikko on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Mittaukset tehdään 18 ja 34 raskausviikolla
Imetyksen itsetehokkuusasteikko – lyhyt muoto (BSES-SF)
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään 1 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Imetyksen itsetehokkuusasteikko - Lyhyt muoto: Se on Dennis ja Faux (1999) kehittämä 33 pisteen asteikko, jolla arvioidaan äitien imetyksen omatehokkuustasoja. Myöhemmin asteikosta kehitettiin vuonna 2003 14 pisteen lyhyt muoto (Dennis 2003). Dennis (2003) suosittelee tätä lyhyttä muotoa käytettäväksi. Sitä sovelletaan helpommin ja se arvioi itsetehokkuutta oikein. Imetys Self-Efficacy Short Form Scale on 5 pisteen Likert-tyyppinen asteikko.
Mittaukset tehdään 1 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Tyytyväisyys imetysohjaukseen
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään raskausviikolla 18 ja 34 sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Tyytyväisyys imetysohjaukseen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (numeerinen 0-10)
Mittaukset tehdään raskausviikolla 18 ja 34 sekä 1 ja 4 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Vauvan lisämaidon käyttö sairaalassa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkija hakee tiedot potilastiedot 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Vauvan lisämaidon käyttö sairaalassa synnytyksen jälkeen ja vain lääkinnällinen lisämaito hyväksytään
Tutkija hakee tiedot potilastiedot 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Vauvojen yksinomainen imetysaste (suhteellinen osuus / annos)
Aikaikkuna: Tutkija hakee tiedot potilastiedot 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Vauvojen yksinomainen imetysaste (suhteellinen osuus / annos) sairaalasta poistuessaan. Vain lääkinnällinen lisämaito hyväksytään
Tutkija hakee tiedot potilastiedot 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Oulu University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1954032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia