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Wirksamkeit der mobilen Intervention zur Stillberatung (MIBFc) bei Erstgebärenden

18. Mai 2022 aktualisiert von: Pirkko Nikula, University of Oulu

Entwicklung einer mobilen Intervention der Stillberatung und Bewertung ihrer Wirksamkeit bei Erstgebärenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit mobiler Interventionen zur Stillberatung (MIBFc) zu bewerten zur Verbesserung der Dauer des ausschließlichen Stillens bei Erstgebärenden in Finnland.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz mobiler Interventionen zur Stillberatung bei Erstgebärenden die ausschließlichen Stillraten, die Einstellung zum Stillen, das Selbstvertrauen beim Stillen und die Zufriedenheit mit der Stillberatung verbessern. Es wird angenommen, dass diese Ergebnisse in der Interventionsgruppe höher sind als in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen
  • 18 Jahre oder älter
  • finnische Sprache
  • Singleton-Fötus
  • die Absicht haben zu stillen
  • ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Risiko einer Schwangerschaft oder einer anderen zu überwachenden Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur üblichen Standardversorgung der Stillberatung hat die Interventionsgruppe ab der 18. Schwangerschaftswoche und bis zu 6 Monate nach der Geburt die Möglichkeit, auf die Stillberatung der mobilen Anwendung zuzugreifen.
Gerät: Mobile Intervention der Stillberatung
Die mobile Intervention der Stillberatung umfasst evidenzbasierte Informationen zum Stillen, die auf den Zehn Schritten des Stillens der Baby Friendly Hospital Initiative (BFHI) und der Empfehlung des Finnischen Instituts für Gesundheit und Soziales basieren. Die Links bieten weitere Informationen und Videos zum Thema Stillen. Die mobile Intervention der Stillberatung ermöglicht es der Klientin, Kommentare oder Notizen zu verfassen, die in der Beratung in der Geburtsklinik oder im Krankenhaus verwendet werden können. Die mobile Intervention der Stillberatung bietet auch eine E-Mail für nicht dringende Fragen rund ums Stillen. Fragen werden innerhalb von 3 bis 4 Tagen von einer Stillberaterin (IBCLC) beantwortet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält ab der 18. Schwangerschaftswoche und bis zu 6 Monate nach der Geburt die standardmäßige Stillberatung in der Entbindungsstation und im Krankenhaus.

Die übliche Standardpflege beim Stillen folgt den 10 Schritten des Programms „Baby Friendly Hospital Initiative“ und der Empfehlung des Finnischen Instituts für Gesundheit und Soziales.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive relative Stillrate im Alter von 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Anteil der Säuglinge, die nach einem Monat ausschließlich gestillt werden: Ausschließliches Stillen wird definiert, wenn der Säugling nur Muttermilch, D-Vitamin und benötigte Medikamente erhält.
1 Monat nach der Geburt
Ausschließliche relative Stillrate im Alter von 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate nach der Geburt
Anteil der Säuglinge, die im Alter von 4 Monaten ausschließlich gestillt werden: Ausschließliches Stillen wird definiert, wenn der Säugling nur Muttermilch, D-Vitamin und benötigte Medikamente erhält.
4 Monate nach der Geburt
Ausschließliche relative Stillrate im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Säuglinge, die im Alter von 6 Monaten ausschließlich gestillt werden: Ausschließliches Stillen wird definiert, wenn der Säugling nur Muttermilch, D-Vitamin und benötigte Medikamente erhält.
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen in der 18. und 34. Schwangerschaftswoche
IIFAS ist eine 17-Punkte-Skala, die von De la Mora und Russell (1999) entwickelt wurde, um die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung zu bewerten. Die Skala ist relativ einfach zu verwalten und zu bewerten und kann bei einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen verwendet werden. Die Skala ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Messungen erfolgen in der 18. und 34. Schwangerschaftswoche
Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform (BSES-SF)
Zeitfenster: Die Messungen werden 1 und 4 Monate nach der Geburt durchgeführt
Selbstwirksamkeitsskala für das Stillen – Kurzform: Es handelt sich um eine 33-Punkte-Skala, die von Dennis und Faux (1999) entwickelt wurde, um das Selbstwirksamkeitsniveau von Müttern beim Stillen zu bewerten. Später wurde 2003 eine 14-Item-Kurzform der Skala entwickelt (Dennis 2003). Dennis (2003) empfiehlt die Verwendung dieser Kurzform. Es lässt sich einfacher anwenden und bewertet die Selbstwirksamkeit richtig. Die Kurzformskala zur Selbstwirksamkeit des Stillens ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Messungen werden 1 und 4 Monate nach der Geburt durchgeführt
Zufriedenheit mit der Stillberatung
Zeitfenster: Die Messungen erfolgen in der 18. und 34. Schwangerschaftswoche sowie 1 und 4 Monate nach der Geburt.
Zufriedenheit mit der Stillberatung, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) (numerisch 0 bis 10)
Die Messungen erfolgen in der 18. und 34. Schwangerschaftswoche sowie 1 und 4 Monate nach der Geburt.
Verwendung zusätzlicher Säuglingsmilch im Krankenhaus nach der Geburt
Zeitfenster: Der Forscher ruft die Daten aus der Patientenakte nach 6 Monaten nach der Geburt ab.
Die Verwendung zusätzlicher Säuglingsmilch im Krankenhaus nach der Geburt ist nur für medizinische Zusatzmilch zulässig
Der Forscher ruft die Daten aus der Patientenakte nach 6 Monaten nach der Geburt ab.
Anteil ausschließlich gestillter Säuglinge (relativer Anteil/Anteil)
Zeitfenster: Der Forscher ruft die Daten aus der Patientenakte nach 6 Monaten nach der Geburt ab.
Ausschließliche Stillrate der Säuglinge (relativer Anteil/Anteil) beim Verlassen des Krankenhauses. Es wird nur medizinische Ergänzungsmilch akzeptiert
Der Forscher ruft die Daten aus der Patientenakte nach 6 Monaten nach der Geburt ab.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oulu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1954032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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