Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zkouška našeho plánu 1. typu – krátká, párová preventivní intervence proti HIV/STI

24. září 2024 aktualizováno: Florida International University
Tato webová aplikace, projekt prevence HIV/STI na bázi párů, bude využívat Hybrid Design Trial 1. typu ke stanovení účinnosti pro snížení rizika HIV prostřednictvím využití strategií založených na důkazech a přizpůsobeného plánu prevence mezi mužskými páry, které jsou v novém vztahu (definováno jako 1 rok nebo méně). Kromě toho bude projekt jednou z prvních studií, která prozkoumá, jak je použití intervencí spojeno s výsledky v průběhu času, a také prozkoumá osvědčené postupy pro budoucí implementaci a šíření takových intervencí s ohledem na různé potenciální souvislosti. Projekt jako takový je inovativní, aktuální a přísný se spolehlivými vědeckými předpoklady, které pomáhají posouvat a propojovat vědu o prevenci HIV ve webové aplikaci se stávajícími službami na úrovni komunity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Začátek vztahu (tj. během prvního roku) je pro mužské páry zásadním obdobím, kdy se rozhodují o svých potřebách v oblasti HIV/STI a sexuálního zdraví. Prostřednictvím nedávno dokončeného celostátního pilotního RCT prokázala teoreticky podložená intervence založená na párech vysokou přijatelnost a proveditelnost a silný příslib pro povzbuzení 42 mužských párů k vytvoření na míru šitého preventivního plánu sestávajícího ze strategií založených na důkazech, které jsou v souladu s sérostatus HIV dyády. Retence byla 86 %, což znamená, že oba partneři z každého páru dokončili všechna hodnocení, použili zásah aplikace tak, jak byl navržen, a zúčastnili se výstupního rozhovoru na individuální úrovni. Přijatelnost byla > 95 % a potvrzena použitím tří různých zdrojů dat (kvantitativní následné hodnocení, paradata z používání intervencí v aplikaci, kvalitativní rozhovor). Intervence aplikace obsahovala 4 moduly (M1-M4) a geolokátor pro vyhledávání zdrojů sexuálního zdraví. I když partneři ve vztahu jednotlivě používali zásah aplikace (na svých příslušných chytrých telefonech), v každém modulu byly zabudovány otázky a aktivity, které zdůrazňovaly srovnání v rámci párů a také povzbuzovaly páry, aby se společně účastnily diskusních aktivit. M1 se týkala zlepšení komunikačních a rozhodovacích dovedností, zatímco M2 se soustředila na strategie prevence včetně vytvoření plánu prevence na míru. M3 zdůrazňovala statistiky epidemie HIV/STI a M4 byla o stigmatizaci a diskriminaci. Pokud jde o příslib, byl pozorován dvojnásobný nárůst v podílu párů, které si vytvořily na míru šitý plán prevence při porovnání výchozích hodnot s údaji z následného hodnocení a při zohlednění svých paradat. Další kroky v této linii práce by měly za cíl zlepšit zásah do aplikace integrací některých obdržených zpětných vazeb ohledně přijatelnosti, jako je nabízení v angličtině a španělštině a přidání obsahu o důležitosti dodržování ART/PrEP. Další kroky také zahrnují zkoumání – prostřednictvím smíšených metod – jak nejlépe integrovat zásah aplikace s místními organizacemi poskytujícími služby AIDS (ASO) a komunitními organizacemi (CBO) pro budoucí rozšíření a zlepšení používání a dodržování strategií založených na důkazech mezi muži ze sexuální menšiny. V neposlední řadě bude provedena čtyřměsíční hybridní studie typu 1, aby se zjistila účinnost párů při vytváření plánu prevence, stejně jako účast účastníků na nových strategiích založených na důkazech (např. denní PrEP, pravidelné testování, denní ART) a zlepšení dodržování aktuálně používaných strategií. Zjištění z hybridního pokusu typu 1 by poskytla informace o osvědčených postupech pro integraci intervenční vědy mHealth s kamennými službami tím, že zahrnou pohledy cílové populace a ASO/CBO. Studie Hybrid Trial typu 1 by se uskutečnila v lokalitách uvedených v Plánu ukončení epidemie HIV, jako jsou Miami-Dade a Broward County na Floridě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonní číslo: 305-348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • self-reported, který se v současnosti sám identifikuje jako muž
  • self-hlásil v sexuálním vztahu s jiným self-identifikován muž
  • délka vztahu podle vlastního uvážení mezi 1 a 12 měsíci
  • anální sex se vztahovým partnerem za poslední měsíc
  • vlastní a používá zařízení připojené k internetu (smartphone, tablet, počítač)
  • sídlí v U.S.
  • vlastní schopnost číst a rozumět anglickému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Od základního do 4měsíčního posttestu budou mít účastníci intervenční větve přístup k programu webové aplikace Náš plán.
Behaviorální: Intervence Náš plán
Ode dne 1 do dne 120 (tj. celé 4 měsíce trvání) studie bude účastníkům randomizovaným do intervenční větve udělen přístup a budou instruováni, aby používali program Náš plán podle pokynů. Program Náš plán obsahuje moduly pokrývající témata komunikace, rozhodování, prevence HIV/STI a stigmatizace a diskriminace. Každý modul obsahuje obsah, otázky a aktivity, které musí účastník a pár splnit. Jedním z cílů OurPlanu je pomoci oběma partnerům páru vytvořit a používat plán na snižování rizik preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času. Odpovědi poskytnuté během hodnocení pomohou určit, zda účastníci/páry vytvořili plán snižování rizik a používali strategie založené na důkazech v průběhu času, včetně změn ve vlastní důvěře, záměru a vnímané schopnosti tyto strategie používat.
Jiný: Informační kontrola
Od základního stavu do 4měsíčního následného testu nebudou mít účastníci informační kontrolní části přístup k programu webové aplikace Náš plán. Účastníci místo toho obdrží webovou stránku s informacemi o možnostech a zdrojích prevence HIV/STI, které představují současný ekvivalent standardu péče o online zdroje HIV.
Behaviorální: Mezinárodní informační kontrola
Ode dne 1 do dne 120 (tj. celé 4 měsíce trvání) studie obdrží účastníci randomizovaní do podmínek informační kontroly webovou stránku, která obsahuje informace o možnostech a zdrojích prevence HIV/STI. Tato kontrolní podmínka představuje současný ekvivalent standardu péče o online zdroje HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vytváření podrobného plánu snižování rizik porovnáním základní reakce s reakcí za 4. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
V obou časových bodech budou účastníci dotázáni, zda se svým partnerem vytvořili podrobný plán snižování rizik, který obsahuje strategie založené na důkazech. Dichotomická míra: ano/ne
Výchozí stav, měsíc 4
Změna počtu používaných preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni, kolik strategií prevence HIV/STI založených na důkazech v současné době používají v obou časových bodech.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna důvěry v používání strategií prevence založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou důvěru v používání strategií prevence HIV/STI založených na důkazech v obou časových bodech. Ověřená teoretická míra (jedna položka) s rozsahem odezvy na stupnici Likertova typu 1-5.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna záměru používat strategie prevence založené na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímaný záměr používat strategie prevence založené na důkazech v obou časových bodech. Ověřená teoretická míra (jedna položka) s rozsahem odezvy na stupnici Likertova typu 1-5.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna sebeúčinnosti při používání preventivních strategií založených na důkazech v průběhu času porovnáním výchozí reakce s reakcí 4. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni na jejich vnímanou schopnost používat preventivní strategie založené na důkazech v obou časových bodech. Ověřené teoretické měření (jedna položka) s rozsahem odezvy Likertova typu 1-5.
Výchozí stav, měsíc 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna shody cíle na sexuální zdraví porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni na jejich cílovou shodu ohledně sexuálního zdraví a jejich partnerského vztahu v obou časových bodech. Ověřené teoretické měření obsahující 5 položek, z nichž každá obsahuje rozsah odezvy Likertova typu 1-5.
Výchozí stav, měsíc 4
Změna ve vzájemné konstruktivní komunikaci porovnáním výchozí odpovědi s odpovědí za 4. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4
Účastníci budou dotázáni na jejich vzájemné konstruktivní komunikační vzorce v obou časových bodech. Ověřené teoretické měření obsahující 3 položky, z nichž každá obsahuje rozsah odpovědi Likertova typu 1-9.
Výchozí stav, měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3U54MD012393-05S2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zájemce o výzkum musí PI poslat e-mailem s žádostí o přístup k deidentifikovanému anonymnímu IPD. Hlavní výzkumný pracovník posoudí takové požadavky na sekundární analýzy s použitím již zveřejněných neidentifikovaných dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení