Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-hybridforsøg med vores plan - en kort, parbaseret HIV/STI-forebyggende intervention

24. september 2024 opdateret af: Florida International University
Denne webapp, et parbaseret HIV/STI-forebyggende interventionsprojekt vil bruge et Type 1 Hybrid Design Trial til at bestemme effektiviteten til at reducere HIV-risikoen via optagelse af evidensbaserede strategier og en skræddersyet forebyggelsesplan blandt mandlige par, der er i et nyt forhold (defineret) som 1 år eller mindre). Derudover vil projektet være en af ​​de første undersøgelser, der undersøger, hvordan brug af intervention er forbundet med resultaterne over tid, samt udforske bedste praksis for fremtidig implementering og formidling af sådanne interventioner ved at overveje en række potentielle kontekster. Som sådan er projektet innovativt, rettidigt og stringent med sunde videnskabelige forudsætninger for at hjælpe med at fremme og bygge bro over hiv-forebyggende webapp-videnskab med eksisterende tjenester på samfundsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begyndelsen af ​​et forhold (dvs. inden for det første år) er et afgørende tidspunkt for mandlige par til at træffe beslutninger om deres HIV/STI og seksuelle sundhedsbehov. Via en nyligt afsluttet landsdækkende pilot-RCT viste den teoretisk funderede, parbaserede app-intervention høj accept og gennemførlighed og et stærkt løfte om at opmuntre 42 mandlige par til at skabe en skræddersyet forebyggelsesplan bestående af evidensbaserede strategier, der var på linje med dyadens HIV-serostatus. Fastholdelsen var 86 %, hvilket betyder, at begge partnere i hvert par gennemførte alle vurderinger, brugte app-interventionen som designet og deltog i et exit-interview på individuelt niveau. Acceptabiliteten var >95 % og bekræftet ved brug af tre forskellige datakilder (kvantitativ opfølgningsvurdering, paradata fra app-intervention, kvalitativt interview). App-interventionen indeholdt 4 moduler (M1-M4) og en geo-locator seksuel sundhedsressourcefinder. Selvom relationspartnere individuelt brugte app-interventionen (på deres respektive smartphones), blev spørgsmål og aktiviteter bygget i hvert modul for at fremhæve sammenligninger inden for par og opfordrede også par til at deltage i diskussionsaktiviteter sammen. M1 handlede om at forbedre kommunikations- og beslutningsevner, mens M2 fokuserede på forebyggelsesstrategier, herunder at skabe en skræddersyet forebyggelsesplan. M3 fremhævede statistik over HIV/STI-epidemien, og M4 handlede om stigmatisering og diskrimination. Med hensyn til løfter blev der observeret en dobbelt stigning i andelen af ​​par, der lavede en skræddersyet forebyggelsesplan, når de sammenlignede baseline med opfølgende vurderingsdata, og mens de også overvejede deres paradata. De næste trin i denne arbejdslinje vil sigte mod at forbedre app-interventionen ved at integrere noget af den modtagede accept-feedback, såsom at tilbyde den på engelsk og spansk og tilføje indhold om vigtigheden af ​​ART/PrEP-overholdelse. Næste trin omfatter også at undersøge - via blandede metoder - hvordan man bedst integrerer app-interventionen med lokale AIDS-serviceorganisationer (ASO'er) og fællesskabsbaserede organisationer (CBO'er) for fremtidig opskalering og forbedring af brug og overholdelse af evidensbaserede strategier blandt seksuelle minoritetsmænd. Sidst, men ikke mindst, vil et 4-måneders type 1 hybridforsøg blive udført for at fastslå effektiviteten af ​​pars oprettelse af en forebyggelsesplan, såvel som deltagernes optagelse af nye evidensbaserede strategier (f.eks. daglig PrEP, regelmæssig test, daglig ART) og forbedre overholdelse af strategier, der er i brug. Resultater fra Type 1 Hybrid-forsøget vil informere om bedste praksis for integration af mHealth interventionsvidenskab med fysiske tjenester ved at inkludere perspektiver fra målgruppen og ASO'er/CBO'er. Type 1 Hybrid Trial-undersøgelsen ville finde sted på steder identificeret i Ending the HIV Epidemic Plan, såsom Miami-Dade og Broward Counties i Florida.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7789
  • E-mail: jamitche@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret, der i øjeblikket identificerer sig selv som en mand
  • selvrapporteret i et seksuelt forhold med en anden selvidentificeret mand
  • selvrapporteret forholdslængde mellem 1 og 12 måneder
  • selvrapporteret analsex med forholdspartner i sidste måned
  • ejer og bruger en internetforbundet enhed (smartphone, tablet, computer)
  • bor i U.S.A.
  • selvrapporteret evne til at læse og forstå engelsksproget

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Fra baseline til 4-måneders efter-test vil deltagere i interventionsarmen have adgang til Our Plan-webapp-programmet.
Adfærdsmæssigt: Intervention Vores plan
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighed) af forsøget vil deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, få adgang og instrueret i at bruge vores plan-programmet som anvist. Our Plan-programmet omfatter moduler, der dækker emner som kommunikation, beslutningstagning, HIV/STI-forebyggelse og stigmatisering og diskrimination. Hvert modul indeholder indhold, spørgsmål og aktiviteter, som deltageren og parret kan gennemføre. Et mål med OurPlan er at hjælpe parrets partnere med at skabe og bruge en risikoreduktionsplan med evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid. Svar givet under vurderingerne vil hjælpe med at afgøre, om deltagere/par har oprettet en risikoreduktionsplan og brugt evidensbaserede strategier over tid, herunder ændringer i deres egen tillid, intention og opfattede evne til at bruge disse strategier.
Andet: Informationskontrol
Fra baseline til 4-måneders efter-test vil deltagere i den informative kontrolarm ikke have adgang til Our Plan-webapp-programmet. Deltagerne vil i stedet modtage en webside med information om muligheder for forebyggelse af hiv/STI og ressourcer, der repræsenterer den nuværende ækvivalent til en standard for pleje af hiv-ressourcer online.
Adfærdsmæssigt: International informationskontrol
Fra dag 1 til dag 120 (dvs. hele 4 måneders varighed) af forsøget vil deltagere, der er randomiseret til den informative kontrolbetingelse, modtage en webside, der indeholder information om muligheder og ressourcer til forebyggelse af HIV/STI. Denne kontroltilstand repræsenterer den nuværende ækvivalent af en standard for pleje af hiv-ressourcer online.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oprettelse af en detaljeret risikoreduktionsplan ved at sammenligne baseline-svar med måned 4-svar
Tidsramme: Baseline, måned 4
På begge tidspunkter vil deltagerne blive spurgt, om de har lavet en detaljeret risikoreduktionsplan, der indeholder evidensbaserede strategier med deres partner. Dikotomisk foranstaltning: ja/nej
Baseline, måned 4
Ændring i antallet af evidensbaserede forebyggelsesstrategier, der bliver brugt over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt, hvor mange evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier de i øjeblikket bruger på begge tidspunkter.
Baseline, måned 4
Ændring i tillid til brug af evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede tillid til at bruge evidensbaserede HIV/STI-forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type skala responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i intention om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede hensigt om at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type skala responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i selveffektivitet for at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier over tid ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres opfattede evne til at bruge evidensbaserede forebyggelsesstrategier på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål (enkelt element) med Likert-type responsområde på 1-5.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målkongruens på seksuel sundhed ved at sammenligne baseline-respons med måned 4-respons
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres målkongruens med hensyn til seksuel sundhed og deres forholdspartner på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål, der indeholder 5 elementer, der hver indeholder et Likert-type svarområde på 1-5.
Baseline, måned 4
Ændring i gensidig konstruktiv kommunikation ved at sammenligne baseline-svar med måned 4-svar
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vil blive spurgt om deres gensidige konstruktive kommunikationsmønstre på begge tidspunkter. Valideret teoretisk mål, der indeholder 3 elementer, der hver indeholder et Likert-type svarområde på 1-9.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3U54MD012393-05S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Interesseret forskning skal e-maile PI med en anmodning om at få adgang til afidentificeret, anonym IPD. PI vil gennemgå sådanne anmodninger om sekundære analyser ved hjælp af afidentificerede data, der allerede er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger