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Typ-1-Hybridversuch unseres Plans – eine kurze, paarbasierte HIV/STI-Präventionsintervention

24. September 2024 aktualisiert von: Florida International University
Dieses auf einer Web-App basierende, paarbasierte HIV/STI-Präventionsinterventionsprojekt wird einen Typ-1-Hybrid-Design-Versuch verwenden, um die Wirksamkeit zur Reduzierung des HIV-Risikos durch die Einführung evidenzbasierter Strategien und eines maßgeschneiderten Präventionsplans bei männlichen Paaren zu bestimmen, die in einer neuen Beziehung sind (definiert). 1 Jahr oder weniger). Darüber hinaus wird das Projekt eine der ersten Studien sein, die untersucht, wie der Einsatz von Interventionen mit den Ergebnissen im Laufe der Zeit zusammenhängt, und bewährte Praktiken für die zukünftige Implementierung und Verbreitung solcher Interventionen unter Berücksichtigung einer Vielzahl potenzieller Kontexte untersucht. Daher ist das Projekt innovativ, zeitgemäß und rigoros und verfügt über eine fundierte wissenschaftliche Prämisse, um dazu beizutragen, die HIV-Präventionswissenschaft von WebApps voranzutreiben und mit bestehenden Diensten auf Gemeindeebene zu verbinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Beginn einer Beziehung (d. h. innerhalb des ersten Jahres) ist für männliche Paare ein entscheidender Zeitpunkt, um Entscheidungen über ihre HIV/STI- und sexuellen Gesundheitsbedürfnisse zu treffen. Im Rahmen einer kürzlich abgeschlossenen landesweiten Pilot-RCT zeigte die theoretisch fundierte, paarbasierte App-Intervention eine hohe Akzeptanz und Durchführbarkeit sowie ein großes Versprechen, 42 männliche Paare zu ermutigen, einen maßgeschneiderten Präventionsplan zu erstellen, der aus evidenzbasierten Strategien besteht, die darauf abgestimmt sind der HIV-Serostatus der Dyade. Die Retention lag bei 86 %, was bedeutet, dass beide Partner jedes Paares alle Beurteilungen abgeschlossen, die App-Intervention wie geplant genutzt und an einem Austrittsgespräch auf individueller Ebene teilgenommen haben. Die Akzeptanz lag bei >95 % und wurde durch die Verwendung von drei verschiedenen Datenquellen bestätigt (quantitative Nachuntersuchung, Paradaten aus der App-Interventionsnutzung, qualitatives Interview). Die App-Intervention umfasste 4 Module (M1-M4) und einen Geo-Locator-Ressourcenfinder für sexuelle Gesundheit. Obwohl die Beziehungspartner die App-Intervention individuell nutzten (auf ihren jeweiligen Smartphones), wurden in jedem Modul Fragen und Aktivitäten integriert, um Vergleiche innerhalb von Paaren hervorzuheben und Paare auch zu ermutigen, gemeinsam an Diskussionsaktivitäten teilzunehmen. In M1 ging es um die Verbesserung der Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeiten, während sich M2 auf Präventionsstrategien einschließlich der Erstellung eines maßgeschneiderten Präventionsplans konzentrierte. In M3 ging es um Statistiken zur HIV/STI-Epidemie und in M4 ging es um Stigmatisierung und Diskriminierung. Was die Erfolgsaussichten anbelangt, so wurde ein Anstieg des Anteils der Paare, die einen maßgeschneiderten Präventionsplan erstellten, um das Zweifache beobachtet, wenn man die Ausgangsdaten mit den Daten der Folgebewertung vergleicht und auch ihre Paradaten berücksichtigt. Die nächsten Schritte in dieser Arbeitsrichtung würden darauf abzielen, die App-Intervention zu verbessern, indem einige der erhaltenen Akzeptanz-Feedbacks integriert werden, beispielsweise indem sie auf Englisch und Spanisch angeboten werden und Inhalte über die Bedeutung der ART/PrEP-Einhaltung hinzugefügt werden. Zu den nächsten Schritten gehört auch die Untersuchung – über gemischte Methoden – wie die App-Intervention am besten mit lokalen AIDS-Service-Organisationen (ASOs) und Community-based Organizations (CBOs) integriert werden kann, um die Nutzung und Einhaltung evidenzbasierter Strategien in Zukunft zu erweitern und zu verbessern Männer, die einer sexuellen Minderheit angehören. Zu guter Letzt wird eine viermonatige Typ-1-Hybridstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit bei der Erstellung eines Präventionsplans durch Paare sowie die Akzeptanz neuer evidenzbasierter Strategien durch die Teilnehmer (z. B. tägliche PrEP, regelmäßige Tests, tägliche ART) und Verbesserung der Einhaltung der derzeit verwendeten Strategien. Die Erkenntnisse aus der Typ-1-Hybridstudie würden Best Practices für die Integration der mHealth-Interventionswissenschaft mit stationären Diensten unter Einbeziehung der Perspektiven der Zielgruppe und ASOs/CBOs liefern. Die Typ-1-Hybridversuchsstudie würde an Orten stattfinden, die im Plan zur Beendigung des HIV-Epidemieplans aufgeführt sind, beispielsweise in den Counties Miami-Dade und Broward in Florida.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jason W Mitchell, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7789
  • E-Mail: jamitche@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach eigenen Angaben, der sich derzeit als Mann identifiziert
  • nach eigenen Angaben in einer sexuellen Beziehung mit einem anderen Mann, der sich selbst identifiziert
  • Selbstberichtete Beziehungsdauer zwischen 1 und 12 Monaten
  • Selbstberichteter Analsex mit Beziehungspartner im letzten Monat
  • besitzt und nutzt ein mit dem Internet verbundenes Gerät (Smartphone, Tablet, Computer)
  • wohnt in den USA
  • Selbstberichtete Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Vom Ausgangswert bis 4 Monate nach dem Test haben Teilnehmer des Interventionszweigs Zugriff auf das Web-App-Programm „Our Plan“.
Verhalten: Intervention Unser Plan
Von Tag 1 bis Tag 120 (d. h. die gesamte 4-monatige Dauer) der Studie erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, Zugang und werden angewiesen, das Our Plan-Programm wie angewiesen zu nutzen. Das Our Plan-Programm umfasst Module zu den Themen Kommunikation, Entscheidungsfindung, HIV/STI-Prävention sowie Stigmatisierung und Diskriminierung. Jedes Modul enthält Inhalte, Fragen und Aktivitäten, die der Teilnehmer und das Paar absolvieren müssen. Ein Ziel von OurPlan besteht darin, beiden Partnern des Paares dabei zu helfen, im Laufe der Zeit einen Risikominderungsplan mit evidenzbasierten Präventionsstrategien zu erstellen und anzuwenden. Anhand der Antworten, die während der Beurteilungen gegeben wurden, lässt sich feststellen, ob die Teilnehmer/Paare im Laufe der Zeit einen Risikominderungsplan erstellt und evidenzbasierte Strategien angewendet haben, einschließlich Veränderungen in ihrem eigenen Selbstvertrauen, ihrer Absicht und ihrer wahrgenommenen Fähigkeit, diese Strategien anzuwenden.
Sonstiges: Informationskontrolle
Vom Ausgangswert bis 4 Monate nach dem Test haben Teilnehmer des Informationskontrollarms keinen Zugriff auf das Web-App-Programm „Our Plan“. Stattdessen erhalten die Teilnehmer eine Webseite mit Informationen zu Optionen und Ressourcen zur HIV/STI-Prävention, die das aktuelle Äquivalent eines Pflegestandards für Online-HIV-Ressourcen darstellt.
Verhalten: Internationale Informationskontrolle
Von Tag 1 bis Tag 120 (d. h. die gesamte 4-monatige Dauer) der Studie erhalten Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Informationskontrollbedingung zugeteilt wurden, eine Webseite mit Informationen zu Optionen und Ressourcen zur HIV/STI-Prävention. Diese Kontrollbedingung stellt das aktuelle Äquivalent eines Pflegestandards für Online-HIV-Ressourcen dar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei der Erstellung eines detaillierten Risikominderungsplans durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Zu beiden Zeitpunkten werden die Teilnehmer gefragt, ob sie mit ihrem Partner einen detaillierten Plan zur Risikominderung erstellt haben, der evidenzbasierte Strategien enthält. Dichotome Maßnahme: ja/nein
Baseline, Monat 4
Veränderung der Anzahl evidenzbasierter Präventionsstrategien, die im Laufe der Zeit eingesetzt werden, durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden gefragt, wie viele evidenzbasierte HIV/STI-Präventionsstrategien sie derzeit zu beiden Zeitpunkten anwenden.
Baseline, Monat 4
Veränderung des Vertrauens in die Anwendung evidenzbasierter Präventionsstrategien im Laufe der Zeit durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden zu beiden Zeitpunkten nach ihrem wahrgenommenen Vertrauen in die Anwendung evidenzbasierter HIV/STI-Präventionsstrategien gefragt. Validiertes theoretisches Maß (einzelnes Element) mit einem Antwortbereich der Likert-Skala von 1–5.
Baseline, Monat 4
Änderung der Absicht, evidenzbasierte Präventionsstrategien im Laufe der Zeit anzuwenden, indem die Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat verglichen wird
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden zu beiden Zeitpunkten nach ihrer wahrgenommenen Absicht befragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden. Validiertes theoretisches Maß (einzelnes Element) mit einem Antwortbereich der Likert-Skala von 1–5.
Baseline, Monat 4
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Anwendung evidenzbasierter Präventionsstrategien im Laufe der Zeit durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden zu beiden Zeitpunkten nach ihrer wahrgenommenen Fähigkeit befragt, evidenzbasierte Präventionsstrategien anzuwenden. Validiertes theoretisches Maß (einzelnes Element) mit einem Likert-Antwortbereich von 1–5.
Baseline, Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zielkongruenz in Bezug auf die sexuelle Gesundheit durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden zu beiden Zeitpunkten nach ihrer Zielkongruenz in Bezug auf sexuelle Gesundheit und ihren Beziehungspartner gefragt. Validiertes theoretisches Maß mit 5 Elementen, von denen jedes einen Likert-Antwortbereich von 1–5 enthält.
Baseline, Monat 4
Veränderung der gegenseitigen konstruktiven Kommunikation durch Vergleich der Baseline-Reaktion mit der Reaktion im 4. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 4
Die Teilnehmer werden zu beiden Zeitpunkten nach ihren gegenseitigen konstruktiven Kommunikationsmustern befragt. Validiertes theoretisches Maß mit 3 Elementen, von denen jedes einen Likert-Antwortbereich von 1–9 enthält.
Baseline, Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3U54MD012393-05S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forschungsinteressenten müssen dem PI eine E-Mail mit der Bitte um Zugang zu nicht identifizierten, anonymen IPDs senden. Der PI prüft solche Anfragen für Sekundäranalysen anhand anonymisierter Daten, die bereits veröffentlicht wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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