Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova ibrida di tipo 1 del nostro piano: un breve intervento di prevenzione dell'HIV / IST basato sulle coppie

24 settembre 2024 aggiornato da: Florida International University
Questa webapp, progetto di intervento di prevenzione dell'HIV/IST basato sulle coppie utilizzerà una sperimentazione di progettazione ibrida di tipo 1 per determinare l'efficacia per ridurre il rischio di HIV attraverso l'adozione di strategie basate sull'evidenza e un piano di prevenzione su misura tra le coppie maschi che hanno una nuova relazione (definita come 1 anno o meno). Inoltre, il progetto sarà uno dei primi studi a indagare su come l'utilizzo dell'intervento è associato ai risultati nel tempo, nonché a esplorare le migliori pratiche per la futura implementazione e diffusione di tali interventi considerando una varietà di potenziali contesti. In quanto tale, il progetto è innovativo, tempestivo e rigoroso con solide premesse scientifiche per aiutare a far progredire e collegare la scienza della prevenzione dell'HIV tramite webapp con i servizi esistenti a livello di comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inizio di una relazione (cioè entro il primo anno) è un momento cruciale per le coppie di uomini per prendere decisioni in merito alle loro esigenze di salute sessuale e HIV/IST. Attraverso un RCT pilota a livello nazionale completato di recente, l'intervento dell'app basata su basi teoriche ha mostrato un'elevata accettabilità e fattibilità e una forte promessa di incoraggiare 42 coppie di uomini a creare un piano di prevenzione su misura costituito da strategie basate sull'evidenza allineate con lo stato sierologico dell'HIV della diade. La ritenzione è stata dell'86%, il che significa che entrambi i partner di ciascuna coppia hanno completato tutte le valutazioni, utilizzato l'intervento dell'app come previsto e partecipato a un colloquio di uscita a livello individuale. L'accettabilità è stata > 95% ed è stata confermata utilizzando tre diverse fonti di dati (valutazione quantitativa di follow-up, paradati dall'uso dell'intervento dell'app, intervista qualitativa). L'intervento dell'app conteneva 4 moduli (M1-M4) e un geolocalizzatore di risorse per la salute sessuale. Sebbene i partner di relazione utilizzassero individualmente l'intervento dell'app (sui rispettivi smartphone), domande e attività sono state costruite in ciascun modulo per evidenziare i confronti all'interno della coppia e incoraggiare anche le coppie a partecipare alle attività di discussione insieme. M1 riguardava il miglioramento delle capacità comunicative e decisionali, mentre M2 si concentrava sulle strategie di prevenzione, inclusa la creazione di un piano di prevenzione su misura. M3 ha evidenziato le statistiche dell'epidemia di HIV/IST e M4 riguardava lo stigma e la discriminazione. Per quanto riguarda la promessa, è stato osservato un aumento di due volte nella percentuale di coppie che hanno creato un piano di prevenzione su misura confrontando i dati di base con quelli della valutazione di follow-up e considerando anche i loro paradati. I prossimi passi in questa linea di lavoro mirerebbero a migliorare l'intervento dell'app integrando alcuni dei feedback di accettabilità ricevuti, come offrirlo in inglese e spagnolo e aggiungere contenuti sull'importanza dell'adesione ART/PrEP. I prossimi passi includono anche lo studio, attraverso metodi misti, del modo migliore per integrare l'intervento dell'app con le organizzazioni locali di servizio per l'AIDS (ASO) e le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per una futura scalabilità e migliorare l'uso e l'adesione delle strategie basate sull'evidenza tra uomini appartenenti a minoranze sessuali. Ultimo ma non meno importante, sarà condotto uno studio ibrido di tipo 1 di 4 mesi per stabilire l'efficacia della creazione di un piano di prevenzione da parte delle coppie, nonché l'adozione da parte dei partecipanti di nuove strategie basate sull'evidenza (ad esempio, PrEP quotidiana, test regolari, daily ART) e migliorare l'aderenza alle strategie attualmente in uso. I risultati della sperimentazione ibrida di tipo 1 informerebbero le migliori pratiche per l'integrazione della scienza dell'intervento di mHealth con i servizi fisici, includendo le prospettive della popolazione target e degli ASO/CBO. Lo studio di prova ibrida di tipo 1 si svolgerà in località identificate in Ending the HIV Epidemic Plan, come le contee di Miami-Dade e Broward in Florida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jason W Mitchell, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-7789
  • Email: jamitche@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Florida International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • auto-riferito che attualmente si autoidentifica come maschio
  • auto-riferito in una relazione sessuale con un altro maschio auto-identificato
  • durata della relazione autodichiarata compresa tra 1 e 12 mesi
  • sesso anale auto-riferito con partner di relazione nell'ultimo mese
  • possiede e utilizza un dispositivo connesso a Internet (smartphone, tablet, computer)
  • risiede negli Stati Uniti
  • capacità autodichiarata di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Dal basale a 4 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di intervento avranno accesso al programma di app web Our Plan.
Comportamentale: Intervento Il nostro piano
Dal giorno 1 al giorno 120 (ovvero, l'intera durata di 4 mesi) della sperimentazione, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'accesso e saranno istruiti a utilizzare il programma Il nostro piano come indicato. Il programma Our Plan include moduli che trattano argomenti di comunicazione, processo decisionale, prevenzione dell'HIV/IST, stigma e discriminazione. Ogni modulo contiene contenuti, domande e attività che il partecipante e la coppia devono completare. Uno degli obiettivi di OurPlan è aiutare entrambi i partner della coppia a creare e utilizzare nel tempo un piano di riduzione del rischio basato su strategie di prevenzione basate sull'evidenza. Le risposte fornite durante le valutazioni aiuteranno a determinare se i partecipanti/le coppie hanno creato un piano di riduzione del rischio e utilizzato strategie basate sull'evidenza nel tempo, compresi i cambiamenti nella propria fiducia, intenzione e capacità percepita di utilizzare queste strategie.
Altro: Controllo informativo
Dal basale a 4 mesi dopo il test, i partecipanti al braccio di controllo informativo non avranno accesso al programma dell'app web Our Plan. I partecipanti riceveranno invece una pagina web con informazioni sulle opzioni e le risorse per la prevenzione dell'HIV/IST per rappresentare l'equivalente attuale di uno standard di cura per le risorse online sull'HIV.
Comportamentale: Controllo informativo internazionale
Dal giorno 1 al giorno 120 (ovvero, l'intera durata di 4 mesi) dello studio, i partecipanti randomizzati alla condizione di controllo informativo riceveranno una pagina web che contiene informazioni sulle opzioni e le risorse per la prevenzione dell'HIV/IST. Questa condizione di controllo rappresenta l'attuale equivalente di uno standard di cura per le risorse online sull'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella creazione di un piano dettagliato di riduzione del rischio confrontando la risposta di base con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
In entrambi i momenti, ai partecipanti verrà chiesto se hanno creato un piano dettagliato di riduzione del rischio che contenga strategie basate sull'evidenza con il proprio partner. Misura dicotomica: sì/no
Basale, mese 4
Variazione del numero di strategie di prevenzione basate sull'evidenza utilizzate nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto quante strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza stanno attualmente utilizzando in entrambi i momenti.
Basale, mese 4
Cambiamento di fiducia nell'utilizzo di strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto della loro fiducia percepita nell'uso di strategie di prevenzione dell'HIV / IST basate sull'evidenza in entrambi i momenti. Misura teorica convalidata (singolo elemento) con intervallo di risposta della scala di tipo Likert di 1-5.
Basale, mese 4
Modifica dell'intenzione di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto della loro intenzione percepita di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza in entrambi i momenti. Misura teorica convalidata (singolo elemento) con intervallo di risposta della scala di tipo Likert di 1-5.
Basale, mese 4
Modifica dell'autoefficacia per utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza nel tempo confrontando la risposta al basale con la risposta al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto della loro capacità percepita di utilizzare strategie di prevenzione basate sull'evidenza in entrambi i momenti. Misura teorica convalidata (item singolo) con intervallo di risposta di tipo Likert di 1-5.
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della congruenza dell'obiettivo sulla salute sessuale confrontando la risposta al basale con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto della loro congruenza obiettivo per quanto riguarda la salute sessuale e il loro partner di relazione in entrambi i momenti. Misura teorica convalidata contenente 5 elementi, ciascuno contenente un intervallo di risposta di tipo Likert di 1-5.
Basale, mese 4
Cambiamento nella comunicazione costruttiva reciproca confrontando la risposta di base con la risposta del mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Ai partecipanti verrà chiesto dei loro reciproci modelli di comunicazione costruttiva in entrambi i momenti. Misura teorica convalidata contenente 3 elementi, ciascuno contenente un intervallo di risposta di tipo Likert compreso tra 1 e 9.
Basale, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3U54MD012393-05S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca interessata deve inviare un'e-mail al PI con una richiesta di accesso a IPD anonimo e non identificato. Il PI esaminerà tali richieste per analisi secondarie utilizzando dati anonimi che sono già stati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni