Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orchiektomie a věku na cévní a metabolické zdraví u starších versus mladších transgender žen

13. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje zjistit více o rozdílech v riziku srdečních onemocnění po genderově potvrzující orchiektomii (tj. odstranění varlat) u starších transgender (trans) žen ve srovnání s mladšími trans ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Globálním cílem této studie je charakterizovat kardiometabolické riziko (měřené vaskulárními, metabolickými a biochemickými faktory – které nebyly prospektivně rozsáhle studovány) u trans žen před a po orchiektomii. Zdá se, že trans ženy jsou vystaveny většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a krevních sraženin ve srovnání s netrans dospělými. Vliv orchiektomie na riziko KVO u trans žen není znám, ale orchiektomie může změnit funkci krevních cév a metabolické zdraví. Výzkumníci budou zkoumat funkci krevních cév a metabolické profily trans žen před a v několika časových bodech po orchiektomii, aby identifikovali věkové rozdíly v rizikových faktorech KVO. Tyto poznatky mohou vést k novým přístupům k prevenci KVO u trans žen i všech lidí bez ohledu na genderovou identitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender ženy z metropolitní oblasti Denveru a/nebo které využívají zdravotní péči v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Identifikujte se jako transgender žena
  • Užívejte estradiol a spironolakton alespoň jeden rok
  • V současné době užíváte perorální nebo transdermální nebo injekční estradiol
  • Ještě jsem nepodstoupil, ale toužím po orchiektomii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neidentifikujte se jako transgender žena
  • V současné době neužívám estradiol ani spironolakton
  • Užívám estradiol a spironolakton méně než jeden rok
  • Historie orchiektomie
  • Nepovažuje se za kandidáta na orchiektomii
  • Současný kuřák tabáku
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Předchozí nebo aktivní novotvary závislé na estrogenu v anamnéze
  • Akutní onemocnění jater nebo žlučníku
  • Žilní tromboembolismus
  • Hypertriglyceridémie > 500 mg/dl
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo dříve léčený diabetes
  • Klidový krevní tlak >140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Starší transgender ženy
Tato kohorta se bude skládat ze zdravých transgender žen ve věku 45 a více let, které nepodstoupily orchiektomii, ale touží po orchiektomii, které užívaly estrogen (anamnéza perorální, transdermální nebo injekční) a spironolakton po dobu alespoň jednoho roku.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo
Mladší transgender ženy
Tato kohorta se bude skládat ze zdravých transgender žen ve věku 18-44 let, které nepodstoupily orchiektomii, ale touží po orchiektomii, které užívaly estrogen (anamnéza perorální, transdermální nebo injekční) a spironolakton po dobu alespoň jednoho roku.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
Základní linie
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD), měřená ultrazvukem.
1 měsíc
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
6 měsíců
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poddajnosti karotické tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Index poddajnosti karotidové tepny udává, jak elastická je tepna. Index popisuje změnu objemu arteriální krve v reakci na změnu arteriálního krevního tlaku. Nižší počty jsou spojeny s horšími výsledky (méně elastické tepny).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení beta indexu tuhosti karotické tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Index tuhosti karotické tepny beta udává, jak je tepna tuhá. Vyšší čísla jsou spojena s horšími výsledky (tuhší tepna).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Intimálně-mediální tloušťka krční tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení oxidační zátěže: oxidovaný LDL
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení oxidační zátěže: nitrotyrosin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Nitrotyrosin měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFkB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Protein NFkB (nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: MCP-1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Interleukin 6 (IL-6) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: CRP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
C-reaktivní protein (CRP) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Krevní tlak bude měřen na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců. 12 měs.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace lipidů v plazmě: celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Celkový cholesterol bude stanoven na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace lipidů v plazmě: triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Triglyceridy budou stanoveny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Složení celého těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Složení celého těla: Procento tukové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Procento tukové hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální složení těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální složení těla: Procento tuku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální procento hmotnosti tuku bude stanoveno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie, 12 měs.
Kostní denzita femuru a páteře bude stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 12 měs.
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Peptidy související s chutí k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
D-Dimer
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Fyzická aktivita mi bude monitorována po dobu 7 dnů pomocí monitoru ActivPAL
7 dní na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příjem energie
Časové okno: 3 dny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Energetický příjem bude odhadnut pomocí 3denního stravovacího deníku
3 dny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace pohlavních hormonů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Budou měřeny koncentrace pohlavních hormonů estradiolu, testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Jiné číslo grantu/financování: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení