Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af orkiektomi og alder på vaskulær og metabolisk sundhed hos ældre versus yngre transkønnede kvinder

13. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om forskelle i hjertesygdomsrisiko efter kønsbekræftende orkiektomi (dvs. fjernelse af testikler) hos ældre transkønnede (trans) kvinder sammenlignet med yngre transkvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det globale formål med denne undersøgelse er at karakterisere kardiometabolisk risiko (målt ved vaskulære, metaboliske og biokemiske faktorer - som ikke er blevet grundigt undersøgt prospektivt) hos transkvinder før og efter orkiektomi. Transkvinder ser ud til at have større risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og blodpropper sammenlignet med ikke-trans-voksne. Effekten af ​​orkiektomi på CVD-risiko blandt transkvinder er ukendt, men orkiektomi kan ændre blodkarfunktion og metabolisk sundhed. Efterforskerne vil undersøge blodkarfunktion og metaboliske profiler af transkvinder før og på flere tidspunkter efter orkiektomi for at identificere aldersrelaterede forskelle i CVD-risikofaktorer. Denne viden kan føre til nye tilgange til forebyggelse af CVD hos transkvinder såvel som alle mennesker uanset kønsidentitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede kvinder fra hovedstadsområdet Denver og/eller som bruger sundhedspleje på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Identificer dig som en transkønnet kvinde
  • Har taget østradiol og spironolacton i mindst et år
  • Tager i øjeblikket oral eller transdermal eller injicerbar østradiol
  • Har endnu ikke gennemgået men ønsker orkiektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Identificer dig ikke som en transkønnet kvinde
  • Tager ikke i øjeblikket østradiol eller spironolacton
  • Har været på østradiol og spironolacton i mindre end et år
  • Historien om orkiektomi
  • Ikke anset for en kandidat til orkiektomi
  • Nuværende tobaksryger
  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Anamnese med tidligere eller aktive østrogenafhængige neoplasmer
  • Akut lever- eller galdeblæresygdom
  • Venøs tromboemboli
  • Hypertriglyceridæmi >500 mg/dL
  • Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L eller tidligere behandlet diabetes
  • Hvileblodtryk >140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre transkønnede kvinder
Denne kohorte vil bestå af raske transkønnede kvinder på 45 år og derover, som ikke har gennemgået, men ønsker orkiektomi, som har været på østrogen (historie med oral, transdermal eller injicerbar) og spironolacton i mindst et år.
Andet: Ingen indgriben
Der var ingen indgriben
Yngre transkønnede kvinder
Denne kohorte vil bestå af raske transkønnede kvinder i alderen 18-44 år, som ikke har gennemgået, men ønsker orkiektomi, som har været på østrogen (historie med oral, transdermal eller injicerbar) og spironolacton i mindst et år.
Andet: Ingen indgriben
Der var ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
Baseline
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
1 måned
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
6 måneder
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af halspulsårens compliance
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Halspulsårens overensstemmelsesindeks angiver, hvor elastisk arterien er. Indekset beskriver ændringen i arterielt blodvolumen som reaktion på en ændring i arterielt blodtryk. Lavere tal er forbundet med dårligere resultater (mindre elastiske arterier).
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af carotis artery beta-stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Halspulsårens beta-stivhedsindeks angiver, hvor stiv arterien er. Højere tal er forbundet med dårligere resultater (stivere arterie).
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Carotisarterie intimal-medial tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af oxidantbyrde: oxideret LDL
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Oxideret low-density lipoprotein (LDL) målt i blodet og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af oxidantbyrden: nitrotyrosin
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Nitrotyrosin målt i blodet og endotelcellerne.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler (NFkB)
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Protein NFkB (nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: MCP-1
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: IL-6
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Interleukin 6 (IL-6) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: CRP
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
C-reaktivt protein (CRP) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, 1 måned, 6 måneder. 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Plasmalipidkoncentrationer: total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Totalt kolesterol bestemmes ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Plasmalipidkoncentrationer: triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Triglycerider vil blive bestemt ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Hele kropssammensætning: Procent mager masse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Procent mager masse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Hele kropssammensætning: Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Den procentvise fedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional kropssammensætning: Procent mager masse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional procent mager masse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional kropssammensætning: Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional procent fedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 12 mdr.
Knogletæthed af lårben og rygsøjle vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 12 mdr.
Vægtændringer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kropsvægt vil blive målt ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Appetitrelaterede peptider
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Fysisk aktivitet vil mig overvåges i 7 dage med en ActivPAL-monitor
7 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Energiindtag
Tidsramme: 3 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Energiindtaget vil blive estimeret med en 3-dages maddagbog
3 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kønshormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kønshormonkoncentrationer af østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger