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Gli effetti dell'orchiectomia e dell'età sulla salute vascolare e metabolica nelle donne transgender anziane rispetto a quelle più giovani

13 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulle differenze nel rischio di malattie cardiache dopo l'orchiectomia di affermazione del genere (cioè la rimozione dei testicoli) nelle donne transgender più anziane (trans) rispetto alle donne trans più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo globale di questo studio è quello di caratterizzare il rischio cardiometabolico (misurato da fattori vascolari, metabolici e biochimici, che non sono stati ampiamente studiati in modo prospettico) nelle donne trans prima e dopo l'orchiectomia. Le donne trans sembrano essere maggiormente a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e coaguli di sangue rispetto agli adulti non trans. L'effetto dell'orchiectomia sul rischio di CVD tra le donne trans è sconosciuto, ma l'orchiectomia può modificare la funzione dei vasi sanguigni e la salute metabolica. Gli investigatori esamineranno la funzione dei vasi sanguigni e i profili metabolici delle donne trans prima e in diversi momenti dopo l'orchiectomia per identificare le differenze legate all'età nei fattori di rischio CVD. Questa conoscenza può portare a nuovi approcci per prevenire la CVD nelle donne trans così come in tutte le persone indipendentemente dall'identità di genere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne transgender dell'area metropolitana di Denver e/o che utilizzano l'assistenza sanitaria presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Identificati come una donna transgender
  • Ho preso estradiolo e spironolattone per almeno un anno
  • Attualmente sta assumendo estradiolo orale o transdermico o iniettabile
  • Non sono ancora stato sottoposto ma desidero l'orchiectomia

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non identificarti come una donna transgender
  • Attualmente non sta assumendo estradiolo o spironolattone
  • Prendo estradiolo e spironolattone da meno di un anno
  • Storia di orchiectomia
  • Non considerato un candidato per l'orchiectomia
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Attuale uso di droghe illecite
  • Storia di neoplasie estrogeno-dipendenti precedenti o attive
  • Malattia acuta del fegato o della cistifellea
  • Tromboembolia venosa
  • Ipertrigliceridemia >500 mg/dL
  • Glicemia plasmatica a digiuno >7,0 mmol/L o diabete trattato in precedenza
  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne transgender anziane
Questa coorte sarà composta da donne transgender sane di età pari o superiore a 45 anni che non hanno subito ma desiderano l'orchiectomia, che hanno assunto estrogeni (storia di somministrazione orale, transdermica o iniettabile) e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c'è stato alcun intervento
Donne transgender più giovani
Questa coorte sarà composta da donne transgender sane di età compresa tra 18 e 44 anni che non hanno subito ma desiderano l'orchiectomia, che hanno assunto estrogeni (storia di somministrazione orale, transdermica o iniettabile) e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c'è stato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
Linea di base
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
1 mese
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compliance dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di compliance dell'arteria carotidea indica quanto è elastica l'arteria. L'indice descrive la variazione del volume del sangue arterioso in risposta a una variazione della pressione arteriosa. Numeri più bassi sono associati a esiti peggiori (arterie meno elastiche).
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea indica quanto è rigida l'arteria. Numeri più alti sono associati a esiti peggiori (arteria più rigida).
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Spessore intimale-mediale dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del carico ossidante: LDL ossidate
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL) misurate nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del carico ossidante: nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Nitrotirosina misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NFkB)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proteina NFkB (fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: MCP-1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Monociti Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) misurati nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: IL-6
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Interleuchina 6 (IL-6) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: CRP
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proteina C-reattiva (PCR) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata al basale, 1 mese, 6 mesi. 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il colesterolo totale sarà determinato al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
I trigliceridi saranno determinati al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea totale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di massa magra sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea totale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di massa grassa sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea regionale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La massa magra percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea regionale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La massa grassa percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
La densità ossea del femore e della colonna vertebrale sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 12 mesi.
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il peso corporeo sarà misurato al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Peptidi correlati all'appetito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
L'attività fisica verrà monitorata per 7 giorni con un monitor ActivPAL
7 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 3 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
L'apporto energetico sarà stimato con un diario alimentare di 3 giorni
3 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Concentrazioni di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Verranno misurate le concentrazioni di ormoni sessuali di estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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