Die Auswirkungen von Orchiektomie und Alter auf die vaskuläre und metabolische Gesundheit bei älteren und jüngeren Transgender-Frauen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sean Iwamoto, MD
- Telefonnummer: 303-724-8534
- E-Mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanuail Gebregzabheir
- E-Mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
- Ich habe Estradiol und Spironolacton mindestens ein Jahr lang eingenommen
- Derzeit Einnahme von oralem oder transdermalem oder injizierbarem Östradiol
- Wurde noch keiner Orchiektomie unterzogen, wünscht sich aber eine Orchiektomie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Identifizieren Sie sich nicht als Transgender-Frau
- Derzeit keine Einnahme von Östradiol oder Spironolacton
- Nehmen Sie seit weniger als einem Jahr Estradiol und Spironolacton ein
- Geschichte der Orchiektomie
- Wird nicht als Kandidat für eine Orchiektomie angesehen
- Aktueller Tabakraucher
- Aktueller illegaler Drogenkonsum
- Vorgeschichte früherer oder aktiver Östrogen-abhängiger Neoplasmen
- Akute Leber- oder Gallenblasenerkrankung
- Venöse Thromboembolie
- Hypertriglyzeridämie >500 mg/dl
- Plasmaglukose im nüchternen Zustand > 7,0 mmol/l oder vorbehandelter Diabetes
- Ruheblutdruck > 140/90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Ältere Transgender-Frauen
Diese Kohorte besteht aus gesunden Transgender-Frauen ab 45 Jahren, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, aber eine Orchiektomie wünschen, die seit mindestens einem Jahr Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar) und Spironolacton einnehmen.
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Es gab keinen Eingriff
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Jüngere Transgender-Frauen
Diese Kohorte besteht aus gesunden Transgender-Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, aber eine Orchiektomie wünschen, die mindestens ein Jahr lang Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar) und Spironolacton erhalten haben.
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Es gab keinen Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
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Grundlinie
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Bewertung der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation (FMD) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
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1 Monat
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Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD)) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
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6 Monate
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Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD)) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Karotis-Compliance
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Der Karotis-Compliance-Index gibt an, wie elastisch die Arterie ist.
Der Index beschreibt die Änderung des arteriellen Blutvolumens als Reaktion auf eine Änderung des arteriellen Blutdrucks.
Niedrigere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (weniger elastische Arterien).
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung des Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Der Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader gibt an, wie steif die Arterie ist.
Höhere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (steifere Arterie).
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Intima-Mediale Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: oxidiertes LDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (LDL), gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: Nitrotyrosin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Nitrotyrosin gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Evaluation vaskulärer Endothelzellentzündung: Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NFkB)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Protein NFkB (Nuklearfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer von aktivierten B-Zellen) gemessen in Blut und Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: MCP-1
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), gemessen in Blut und Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: IL-6
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Interleukin 6 (IL-6), gemessen in Blut und Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Bewertung der vaskulären Endothelzellentzündung: CRP
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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C-reaktives Protein (CRP), gemessen in Blut und Endothelzellen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate gemessen. 12 Mo.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Plasmalipidkonzentrationen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Das Gesamtcholesterin wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate bestimmt.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Plasmalipidkonzentrationen: Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Triglyceride werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate bestimmt.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Regionale Körperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Regionale prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
|
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Regionale Körperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Die regionale prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate
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Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
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Die Knochendichte von Femur und Wirbelsäule wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bestimmt.
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Grundlinie, 12 Monate.
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Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate gemessen.
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Appetitbezogene Peptide
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit einem ActivPAL-Monitor überwacht
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7 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Die Energieaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs geschätzt
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3 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Konzentrationen von Sexualhormonen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen werden die Sexualhormonkonzentrationen von Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und sexualhormonbindendem Globulin (SHBG).
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Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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