Wpływ orchiektomii i wieku na zdrowie naczyń i metabolizm u starszych i młodszych kobiet transpłciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Iwamoto, MD
- Numer telefonu: 303-724-8534
- E-mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanuail Gebregzabheir
- E-mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Przyjmują estradiol i spironolakton przez co najmniej rok
- Obecnie przyjmuje estradiol doustnie, przezskórnie lub we wstrzyknięciach
- Jeszcze nie przeszedł, ale pragnie orchiektomii
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie identyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Obecnie nie przyjmuje estradiolu ani spironolaktonu
- Byłem na estradiolu i spironolaktonie przez mniej niż rok
- Historia orchiektomii
- Nie uznano za kandydata do orchiektomii
- Obecny palacz tytoniu
- Obecne nielegalne używanie narkotyków
- Historia wcześniejszych lub aktywnych nowotworów estrogenozależnych
- Ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Hipertriglicerydemia >500 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub wcześniej leczona cukrzyca
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsze kobiety transpłciowe
Ta kohorta będzie składać się ze zdrowych kobiet transpłciowych w wieku 45 lat i starszych, które nie przeszły, ale pragną wycięcia orchiektomii, które przyjmowały estrogen (historia doustna, przezskórna lub iniekcyjna) i spironolakton przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji
|
|
Młodsze kobiety transpłciowe
Ta kohorta będzie składać się ze zdrowych kobiet transpłciowych w wieku 18-44 lat, które nie przeszły orchiektomii, ale pragną ją, które przyjmowały estrogen (historia doustna, przezskórna lub iniekcyjna) i spironolakton przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podatności tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik podatności tętnicy szyjnej wskazuje stopień elastyczności tętnicy.
Indeks opisuje zmianę objętości krwi tętniczej w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Niższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (tętnice mniej elastyczne).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika sztywności tętnicy szyjnej beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik sztywności beta tętnicy szyjnej wskazuje, jak sztywna jest tętnica.
Wyższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (sztywniejsza tętnica).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: utleniony LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (LDL) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Nitrotyrozyna mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NFkB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko NFkB (czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: MCP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Interleukina 6 (IL-6) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy. 12 mies.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowity cholesterol zostanie określony na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Trójglicerydy będą oznaczane na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Skład całego ciała: procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Skład całego ciała: Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Regionalny skład ciała: procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Regionalny procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Regionalny skład ciała: procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Regionalna procentowa masa tłuszczu zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 mies.
|
Gęstość kości kości udowej i kręgosłupa zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość bazowa, 12 mies.
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Masa ciała będzie mierzona na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Peptydy związane z apetytem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 7 dni za pomocą monitora ActivPAL
|
7 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 3 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
3 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia hormonów płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zostaną zmierzone stężenia hormonów płciowych estradiolu, testosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Inny numer grantu/finansowania: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .