Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGH Trauma-related Nightmares SDI (NM)

5. prosince 2022 aktualizováno: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Autonomní a frontokortikální korelace skriptem řízených snímků nočních můr souvisejících s traumatem ve srovnání s takovými snímky indexového traumatu u PTSD pomocí ambulantních fyziologických a fNIRS záznamů

Zainteresovaní jedinci nejprve absolvují telefonický screening, po kterém bude následovat řada strukturovaných klinických rozhovorů, aby diagnostikovali PTSD a komorbidní psychiatrické poruchy, potvrdili počáteční kritéria zařazení, vyloučili kritéria vyloučení a vytvořili zvukově nahraný záznam o svém traumatu. Účastníci, kteří projdou projekcemi, poté absolvují 2 týdny domácího spánku a deníků nočních můr a časově značené zvukové zprávy o obsahu snů po probuzení z jakékoli noční můry. Během tohoto období budou také nosit zápěstní aktigraf, absolvují 2 noci ambulantního PSG a vyplňují on-line dotazníky. Údaje o nočních můrách budou zkoumány na frekvenci a tematickou podobnost nočních můr s nahlášeným indexovým traumatem účastníka. Zprávy o nočních můrách a indexových traumatech účastníků budou zvukově zaznamenány pro použití jako skripty během SDI. Účastník poté absolvuje dvě sezení SDI v jeden den, jedno se scénářem noční můry a jedno se skriptem index-trauma, během kterých bude nosit NINscan. Relace budou odděleny 1 hodinou a budou vyváženy mezi účastníky pro pořadí skriptů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Noční můry související s traumatem (TRN) jsou charakteristickým znovu se objevujícím příznakem posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a vážným, retraumatizujícím zdrojem úzkosti pro osoby s tímto stavem. Navrhovaný výzkum bude zkoumat, zda takové noční můry mohou sloužit jako cíle pro imaginární expozici během prodloužené expoziční terapie (PE), což je léčba první volby PTSD. Učení a vzpomínka na vyhynutí strachu jsou neurokognitivními základy PE a zvýšené fyziologické vzrušení během PE může pomoci při učení vyhasínání. PE s použitím TRN tedy může zlepšit výsledky léčby kvůli větší bezprostřednosti a nápadnosti nočních můr ve srovnání s časově vzdálenější traumatickou událostí. Naše výzkumná skupina vyvinula standardizované postupy zobrazování řízených skripty (SDI), pomocí nichž lze hodnotit míru psychofyziologického vzrušení vyvolaného vzpomínkou na traumatickou událost, která vyvolala posttraumatické symptomy (indexové trauma). Náš tým také vyvinul nové ambulantní zařízení NINscan, které dokáže zaznamenávat kožní vodivost (SC), obličejovou elektromyografii (EMG) a elektrokardiografii (EKG) spolu se simultánním funkčním blízkým infračerveným spektroskopickým (fNIRS) zobrazením laterálního prefrontálního kortexu ( LPFC). LPFC zahrnuje oblasti, které se aktivují a/nebo deaktivují během SDI u osob s PTSD, a zahrnuje pravý dolní frontální gyrus (rIFG), oblast, která hraje důležitou roli při inhibici nežádoucího chování a kognitivních funkcí a vykazuje snížený inhibiční výkon u PTSD. Po screeningech, které zahrnují strukturované klinické hodnocení stanovující diagnózu PTSD a sebehodnocení alespoň 2 TRN týdně, kvalifikovaní účastníci zaznamenají popis svého indexového traumatu. Poté absolvují 2 týdny spánkových deníků a aktigrafie zápěstí se 4 nocemi ambulantní polysomnografie (PSG), během kterých na digitální záznamník s časovým razítkem zaznamenají podrobnou zprávu o nočních můrách po každém probuzení vyvolaném noční můrou. Bude vybrána zpráva TRN s dostatečnou délkou, jasností a podobností s indexovým traumatem a spolu se zprávou o indexovém traumatu bude znovu zaznamenána jako skript pro SDI. Pouze účastníci, kteří vygenerovali TRN vhodné pro SDI (N=40), pak podstoupí 2 sezení SDI v jeden den s použitím NINscanu. Jeden skript bude odvozen z jejich indexového traumatu a druhý z jejich TRN, jejichž pořadí bude mezi účastníky vyváženo. Psychofyziologická odpověď a aktivace fNIRS LPFC budou porovnány mezi skripty pomocí 2 primárních výstupních měření: (1) ověřená kanonická psychofyziologická proměnná kombinující SC, EMG a EKG a (2) aktivace rIFC související se skriptem. Předpokládáme, že obě aktivace budou větší pro TRN než pro index-trauma skript. Průzkumné cíle budou zahrnovat (1) vyšetření spánkového stadia a elektroencefalografických charakteristik spánku předcházejících probuzení, když se v noci s PSG objevila noční můra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost, normální sluch
  3. Indexová událost, která splňuje DSM-5 PTSD stresorové kritérium A, viz. „Osoba byla vystavena smrti, hrozící smrti, skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění nebo skutečnému nebo hrozícímu sexuálnímu násilí“ přímým vystavením, osobním svědectvím nebo tím, že byl blízký příbuzný nebo přítel vystaven násilné nebo náhodné skutečné nebo hrozící smrti.
  4. Vlastní hlášení o nejméně 1 noční můře týdně související s indexovým traumatem. Noční můry traumatu musí obsahovat veridický (vs. symbolický, interpretovaný atd.) obsah, který připomíná indexové trauma.
  5. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro alespoň tři ze čtyř kategorií kritérií DSM-5.
  6. Alespoň jeden zaznamenal noční můry související s traumatem indexu, přičemž alespoň jeden byl vhodný pro vytvoření skriptu pro SDI.

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní anamnéza psychózy, bipolární poruchy, autistického spektra nebo jiné neurovývojové poruchy, aktivní riziko pro sebe nebo ostatní
  2. Anamnéza spánkové apnoe nebo index apnoe/hypopnoe > 15 v diagnostickou noc ambulantního PSG (tj. 15 nebo více spánkových apnoe-hypopnoe za hodinu spánku)
  3. Neurologické stavy, které by mohly zmást výsledné proměnné, včetně minulých neurochirurgických výkonů, záchvatu, neurodegenerativního onemocnění, mrtvice, známé strukturální mozkové léze, významného poranění hlavy s prodlouženou ztrátou vědomí a/nebo přetrvávajících neurologických následků (mírná TBI povolena)
  4. Zdravotní stavy, které by mohly zmást výsledné proměnné, jako je těžké kardiovaskulární nebo jiné systémové onemocnění
  5. Užívání benzodiazepinů, betablokátorů, prazosinu nebo antipsychotik (antidepresiva nebo stabilizátory nálady se stabilní dávkou po dobu ≥ 3 měsíců povoleny)
  6. Současná porucha užívání alkoholu a návykových látek nebo pozitivní toxikologické vyšetření moči na zneužívání drog
  7. Kontraindikace MRI (např. kov v těle nebo očích, kardiostimulátor, pumpa, stimulátor, zkrat, klaustrofobie, hmotnost > 250 liber)
  8. Těhotenství, kojení nebo kojení: Těhotenský test (ß-HCG v moči) bude proveden před strukturální magnetickou rezonancí u všech žen, které mohou otěhotnět.
  9. Dozorci řešitelů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jednoruč
zcela v rámci proměnných výsledků předmětu
Jiný: imaginární sonda
trauma a noční můra imaginární sonda/výzva, pro kterou jsou zaznamenávány psychofyziologické reakce a reakce CNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre psychofyziologického rozdílu
Časové okno: Ihned po zákroku.
"skóre rozdílu" mezi biosignály z 30s epochy noční můry a indexového traumatu SDI a jejich základními epochami (30s ticha předcházejících příslušnému scénáři). Individuální skóre kožní vodivosti, srdeční frekvence a rozdílu EMG korugátoru a také složené skóre SDI-PR.
Ihned po zákroku.
rozdílové skóre fNIRS rlIFG
Časové okno: Až 24 týdnů.
O2Hb mínus koncentrace HHb (HbD) rozdíl skóre v oblasti zájmu (ROI) vpravo laterálně inferior frontální (rlIFG)
Až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl skóre fNIRS pro zbývajících 7 frontolaterálních ROI
Časové okno: Až 24 týdnů.
Rozdíl skóre O2Hb mínus koncentrace HHb (HbD) na zbývajících 7 frontolaterálních ROI
Až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data sdílená s NIMH Data Archive (NDA), NDA vytváří předmět GUID

Časový rámec sdílení IPD

dvakrát ročně

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaměstnanci datového archivu NIMH a vyšetřovatelé schválení NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení