Studio SDI sugli incubi correlati a traumi MGH (NM)
Correlati autonomici e fronto-corticali di immagini guidate da script di incubi correlati a traumi rispetto a tali immagini di traumi da indice nel disturbo da stress post-traumatico utilizzando registrazioni fisiologiche ambulatoriali e fNIRS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Normale o corretta acuità visiva normale, udito normale
- Evento indice che soddisfa il criterio del fattore di stress PTSD DSM-5 A, vale a dire. "La persona è stata esposta a morte, minaccia di morte, lesioni gravi effettive o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata" per esposizione diretta, testimonianza di persona o esposizione di un parente stretto o amico a morte violenta o accidentale, reale o minacciata.
- Autovalutazione di almeno 1 incubo a settimana relativo al trauma indice. Gli incubi traumatici devono contenere contenuti veridici (vs., simbolici, interpretati, ecc.) che ricordano il trauma indice.
- Individui che soddisfano i criteri per almeno tre delle quattro categorie di criteri del DSM-5.
- Almeno un incubo registrato relativo al trauma indice con almeno uno adatto alla creazione di un copione per SDI.
Criteri di esclusione:
- Storia una tantum di psicosi, disturbo bipolare, spettro autistico o altri disturbi del neurosviluppo, rischio attivo per se stessi o per gli altri
- Anamnesi di apnea notturna o indice di apnea/ipopnea >15 nella notte diagnostica del PSG ambulatoriale (ovvero 15 o più apnea-ipopnea notturna per ora di sonno)
- Condizioni neurologiche che potrebbero confondere variabili di esito, tra cui precedenti procedure neurochirurgiche, convulsioni, malattie neurodegenerative, ictus, lesione cerebrale strutturale nota, trauma cranico significativo con perdita di coscienza estesa e/o sequela neurologica persistente (consentito trauma cranico lieve)
- Condizioni mediche che potrebbero confondere variabili di esito come gravi malattie cardiovascolari o altre malattie sistemiche
- Uso di benzodiazepine, beta-bloccanti, prazosina o antipsicotici (antidepressivi o stabilizzatori dell'umore con dose stabile per ≥ 3 mesi consentiti)
- Disturbo attuale da uso di alcol e sostanze o esame tossicologico delle urine positivo per droghe d'abuso
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo o negli occhi, pacemaker, pompa, stimolatore, shunt, claustrofobia, peso > 250 libbre)
- Gravidanza, allattamento o allattamento: verrà eseguito un test di gravidanza (urina ß-HCG) prima della risonanza magnetica strutturale per tutte le donne in età fertile
- Supervisioni dei ricercatori dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: braccio singolo
variabili di risultato interamente all'interno del soggetto
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sonda/sfida immaginaria da trauma e da incubo per la quale vengono registrate le risposte psicofisiologiche e del SNC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di differenza psicofisiologica
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura.
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"punteggi di differenza" tra i biosegnali dell'epoca dell'incubo degli anni '30 e dell'indice-trauma SDI e le loro epoche di riferimento (anni '30 di silenzio che precedono il rispettivo copione).
Conduttanza cutanea individuale, frequenza cardiaca e punteggi di differenza EMG del corrugatore, nonché punteggio SDI-PR composito.
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Subito dopo la procedura.
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punteggio differenza fNIRS rlIFG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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O2Hb meno le concentrazioni di HHb (HbD) differenza punteggio al frontale inferiore laterale destro (rlIFG) Regione di interesse (ROI)
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Fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di differenza fNIRS per le restanti 7 ROI frontolaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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O2Hb meno il punteggio di differenza delle concentrazioni di HHb (HbD) nelle restanti 7 ROI frontolaterali
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Fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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