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MGH Trauma-bezogene Albträume SDI-Studie (NM)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Autonome und frontokortikale Korrelate von skriptgesteuerten Bildern traumabezogener Albträume im Vergleich zu solchen Bildern von Indextrauma bei PTBS unter Verwendung von ambulanten physiologischen und fNIRS-Aufzeichnungen

Interessierte Personen absolvieren zunächst ein telefonisches Screening, gefolgt von einer Reihe strukturierter klinischer Interviews, um PTBS und komorbide psychiatrische Störungen zu diagnostizieren, anfängliche Einschlusskriterien zu bestätigen, Ausschlusskriterien auszuschließen und eine Audioaufzeichnung ihres Indextraumas zu erstellen. Teilnehmer, die die Screenings bestehen, werden dann 2 Wochen lang zu Hause Schlaf- und Alptraumtagebücher und mit Zeitstempeln versehene Audioaufzeichnungen von Trauminhalten nach dem Erwachen aus einem Alptraum vervollständigen. Sie werden während dieses Zeitraums auch einen Aktigraphen am Handgelenk tragen, 2 Nächte ambulante PSG absolvieren und Online-Fragebögen ausfüllen. Albtraumdaten werden auf Häufigkeit und thematische Ähnlichkeit von Albträumen mit dem berichteten Indextrauma eines Teilnehmers untersucht. Die Albtraum- und Indextraumaberichte der Teilnehmer werden zur Verwendung als Skripte während des SDI auf Audio aufgezeichnet. Der Teilnehmer durchläuft dann an einem einzigen Tag zwei SDI-Sitzungen, eine mit einem Albtraum-Skript und eine mit einem Index-Trauma-Skript, während derer er den NINscan trägt. Die Sitzungen werden um 1 Stunde getrennt und für die Reihenfolge der Skripte auf die Teilnehmer verteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Traumabedingte Alpträume (TRNs) sind ein typisches Wiedererlebenssymptom der Posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und eine schwere, retraumatisierende Quelle der Belastung für Menschen mit dieser Erkrankung. Die vorgeschlagene Forschung wird untersuchen, ob solche Albträume als Ziele für eine imaginäre Exposition während einer Dauertherapie (PE), einer Erstlinienbehandlung für PTBS, dienen könnten. Das Lernen und die Erinnerung an die Extinktion von Angst sind die neurokognitiven Grundlagen von PE, und eine erhöhte physiologische Erregung während der PE kann beim Extinktionslernen helfen. Daher könnte PE mit TRNs die Behandlungsergebnisse aufgrund der größeren Unmittelbarkeit und Hervorhebung von Albträumen im Vergleich zu dem zeitlich entfernteren traumatischen Ereignis verbessern. Unsere Forschungsgruppe hat standardisierte script-driven imagery (SDI) Verfahren entwickelt, mit denen der Grad der psychophysiologischen Erregung durch die Erinnerung an das traumatische Ereignis, das posttraumatische Symptome ausgelöst hat (Indextrauma), beurteilt werden kann. Unser Team hat auch ein neuartiges ambulantes Gerät entwickelt, den NINscan, der Hautleitfähigkeit (SC), Gesichtselektromyographie (EMG) und Elektrokardiographie (EKG) zusammen mit gleichzeitiger funktioneller Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Bildgebung des lateralen präfrontalen Kortex aufzeichnen kann ( LPFC). Der LPFC umfasst Regionen, die während SDI bei Personen mit PTBS aktiviert und/oder deaktiviert werden, und umfasst den rechten unteren Frontalgyrus (rIFG), einen Bereich, der eine wichtige Rolle bei der Hemmung von unerwünschtem Verhalten und Kognition spielt und eine reduzierte inhibitorische Leistung bei PTBS zeigt. Nach Screenings, die eine strukturierte klinische Bewertung zur Feststellung der PTBS-Diagnose und einen Selbstbericht von mindestens 2 TRNs pro Woche beinhalten, werden qualifizierte Teilnehmer einen Bericht über ihr Indextrauma aufzeichnen. Sie werden dann 2 Wochen Schlaftagebücher und Handgelenksaktigraphie mit 4 Nächten ambulanter Polysomnographie (PSG) absolvieren, während der sie auf einem digitalen Rekorder mit Zeitstempel einen detaillierten Alptraumbericht nach jedem durch Alpträume verursachten Erwachen aufzeichnen. Ein TRN-Bericht mit ausreichender Länge, Klarheit und Ähnlichkeit mit dem Index-Trauma wird ausgewählt und zusammen mit dem Index-Trauma-Bericht als Skript für SDI neu aufgezeichnet. Nur Teilnehmer, die eine für SDI geeignete TRN generiert haben (N=40), werden dann an einem einzigen Tag 2 SDI-Sitzungen unterzogen, während sie den NINscan tragen. Ein Skript wird von ihrem Indextrauma und das andere von ihrer TRN abgeleitet, deren Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen wird. Psychophysiologische Reaktion und fNIRS-LPFC-Aktivierung werden zwischen Skripten unter Verwendung von 2 primären Ergebnismessungen verglichen: (1) eine validierte kanonische psychophysiologische Variable, die SC, EMG und EKG kombiniert, und (2) skriptbezogene Aktivierung des rIFC. Wir nehmen an, dass beide Aktivierungen für das TRN größer sein werden als für das Index-Trauma-Skript. Zu den Untersuchungszielen gehören (1) die Untersuchung des Schlafstadiums und der elektroenzephalographischen Merkmale des Schlafes vor dem Erwachen, wenn in einer Nacht mit PSG ein Alptraum auftrat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe, normales Gehör
  3. Indexereignis, das das DSM-5-PTBS-Stressorkriterium A erfüllt, d. h. „Die Person war dem Tod, dem drohenden Tod, einer tatsächlichen oder drohenden schweren Verletzung oder tatsächlicher oder drohender sexueller Gewalt ausgesetzt“ durch direkte Exposition, persönliche Zeugenaussage oder durch einen nahen Verwandten oder Freund, der einem gewaltsamen oder versehentlichen tatsächlichen oder drohenden Tod ausgesetzt war.
  4. Selbstbericht von mindestens 1 Alptraum pro Woche im Zusammenhang mit dem Indextrauma. Die Trauma-Albträume müssen wahrheitsgemäße (vs. symbolische, interpretierte usw.) Inhalte enthalten, die an das Indextrauma erinnern.
  5. Personen, die Kriterien für mindestens drei der vier DSM-5-Kriterienkategorien erfüllen.
  6. Mindestens einer hat Albträume im Zusammenhang mit dem Indextrauma aufgezeichnet, wobei mindestens einer für die Erstellung eines Skripts für SDI geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange Psychose, bipolare Störung, Autismus-Spektrum oder andere neurologische Entwicklungsstörung, aktives Risiko für sich selbst oder andere
  2. Schlafapnoe in der Vorgeschichte oder ein Apnoe-/Hypopnoe-Index von > 15 in der diagnostischen Nacht der ambulanten PSG (d. h. 15 oder mehr Schlafapnoe-Hypopnoe pro Stunde Schlaf)
  3. Neurologische Zustände, die Ergebnisvariablen verfälschen könnten, einschließlich früherer neurochirurgischer Eingriffe, Krampfanfälle, neurodegenerative Erkrankungen, Schlaganfälle, bekannte strukturelle Hirnläsionen, signifikante Kopfverletzungen mit ausgedehntem Bewusstseinsverlust und/oder anhaltenden neurologischen Folgen (leichtes SHT erlaubt)
  4. Erkrankungen, die Ergebnisvariablen verfälschen könnten, wie z. B. schwere kardiovaskuläre oder andere systemische Erkrankungen
  5. Anwendung von Benzodiazepinen, Betablockern, Prazosin oder Antipsychotika (Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren mit stabiler Dosis für ≥ 3 Monate erlaubt)
  6. Aktuelle Alkohol- und Substanzgebrauchsstörung oder positiver Urin-Toxikologie-Screen für Missbrauchsdrogen
  7. MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper oder in den Augen, Schrittmacher, Pumpe, Stimulator, Shunt, Klaustrophobie, Gewicht > 250 lbs.)
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit: Bei allen gebärfähigen Frauen wird vor der strukturellen MRT ein Schwangerschaftstest (Urin ß-HCG) durchgeführt
  9. Betreuer von Studienleitern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einarmig
vollständig subjektinterne Ergebnisvariablen
Sonstiges: imaginäre Sonde
Trauma und Alptraum imaginäre Sonde/Herausforderung, für die psychophysiologische und ZNS-Reaktionen aufgezeichnet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychophysiologischer Differenzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
„Differenzbewertungen“ zwischen Biosignalen aus der 30-sekündigen Epoche des Albtraums und Index-Trauma-SDI und ihren Basisepochen (30-sekündige Stille vor dem jeweiligen Skript). Individuelle Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und Corrugator-EMG-Differenzwerte sowie zusammengesetzter SDI-PR-Wert.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
fNIRS-rlIFG-Differenzwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
O2Hb minus HHb-Konzentrationen (HbD)-Differenzscore an der rechten lateralen unteren Frontalregion (rlIFG) Region of Interest (ROI)
Bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fNIRS-Differenzwert für die verbleibenden 7 frontolateralen ROIs
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
O2Hb minus HHb-Konzentrationen (HbD)-Differenzwert bei den verbleibenden 7 frontolateralen ROIs
Bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die mit NIMH Data Archive (NDA) geteilt werden, NDA erstellt Subjekt-GUID

IPD-Sharing-Zeitrahmen

halbjährlich

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter des NIMH-Datenarchivs und von der NDA zugelassene Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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