Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SDI dotyczące koszmarów nocnych związanych z traumą MGH (NM)

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Autonomiczne i czołowo-korowe korelaty sterowanych skryptem obrazów koszmarów związanych z traumą w porównaniu z takimi obrazami urazu indeksu w PTSD przy użyciu ambulatoryjnych nagrań fizjologicznych i fNIRS

Zainteresowane osoby przejdą najpierw badanie telefoniczne, po którym nastąpi seria ustrukturyzowanych wywiadów klinicznych w celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego i współistniejących zaburzeń psychicznych, potwierdzenia wstępnych kryteriów włączenia, wykluczenia kryteriów wykluczenia i stworzenia nagranego audio opisu urazu indeksu. Uczestnicy, którzy przejdą seanse, będą następnie wypełniać 2-tygodniowe domowe dzienniki snu i koszmarów oraz opatrzone znacznikami czasu, nagrane audio raporty treści snów po przebudzeniu z dowolnego koszmaru. Przez cały ten okres będą nosić aktygraf na nadgarstku, ukończą 2 noce ambulatoryjnego PSG i wypełnią kwestionariusze on-line. Dane dotyczące koszmarów zostaną zbadane pod kątem częstotliwości i podobieństwa tematycznego koszmarów do zgłaszanej przez uczestnika urazu indeksu. Raporty z koszmarów sennych uczestników i traumatyczne indeksy zostaną nagrane w formie audio do wykorzystania jako skrypty podczas SDI. Następnie uczestnik zostanie poddany dwóm sesjom SDI jednego dnia, jednej ze skryptem koszmaru i jednej ze scenariuszem urazu indeksu, podczas których będzie nosił NINscan. Sesje będą oddzielone 1 godziną i zrównoważone między uczestnikami w celu ustalenia kolejności scenariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koszmary związane z traumą (TRN) są charakterystycznym objawem ponownego doświadczania zespołu stresu pourazowego (PTSD) i poważnym, ponownie traumatyzującym źródłem cierpienia dla osób z tym schorzeniem. Proponowane badania zbadają, czy takie koszmary mogą służyć jako cele ekspozycji wyobrażeniowej podczas terapii przedłużonej ekspozycji (PE), pierwszego rzutu leczenia PTSD. Uczenie się i pamięć o wygaszaniu strachu są neurokognitywnymi podstawami WF, a zwiększone pobudzenie fizjologiczne podczas WF może pomóc w uczeniu się wygaszania. Zatem PE z wykorzystaniem TRN może poprawić wyniki leczenia ze względu na większą bezpośredniość i wyrazistość koszmarów w stosunku do bardziej odległego czasowo zdarzenia traumatycznego. Nasza grupa badawcza opracowała wystandaryzowane procedury obrazowania opartego na skrypcie (SDI), za pomocą których można ocenić stopień pobudzenia psychofizjologicznego wywołanego przypomnieniem traumatycznego wydarzenia, które wywołało objawy pourazowe (indeks traumy). Nasz zespół opracował również nowatorskie urządzenie ambulatoryjne, NINscan, które może rejestrować przewodnictwo skóry (SC), elektromiografię twarzy (EMG) i elektrokardiografię (EKG) wraz z jednoczesnym funkcjonalnym obrazowaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) bocznej kory przedczołowej ( LPFC). LPFC obejmuje regiony, które aktywują się i/lub dezaktywują podczas SDI u osób z PTSD i obejmuje prawy dolny zakręt czołowy (rIFG), obszar, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu niepożądanych zachowań i funkcji poznawczych oraz wykazuje zmniejszoną skuteczność hamowania w PTSD. Po badaniach przesiewowych, które obejmują ustrukturyzowaną ocenę kliniczną ustalającą diagnozę zespołu stresu pourazowego i samoopis co najmniej 2 TRN tygodniowo, zakwalifikowani uczestnicy będą rejestrować opis urazu indeksu. Następnie uzupełnią 2-tygodniowe dzienniki snu i aktygrafię nadgarstka z 4 nocami ambulatoryjnej polisomnografii (PSG), podczas których będą nagrywać dźwiękowo, na cyfrowym rejestratorze ze znacznikiem czasu, szczegółowy raport koszmaru po przebudzeniu wywołanym przez koszmar. Wybrany zostanie raport TRN o wystarczającej długości, jasności i podobieństwie do urazu indeksu, który wraz z raportem urazu indeksu zostanie ponownie zarejestrowany jako scenariusz SDI. Tylko uczestnicy, którzy wygenerowali TRN odpowiedni dla SDI (N=40), przejdą następnie 2 sesje SDI jednego dnia, nosząc NINscan. Jeden skrypt będzie pochodził z ich indeksowej traumy, a drugi z ich TRN, których kolejność będzie zrównoważona wśród uczestników. Odpowiedź psychofizjologiczna i aktywacja fNIRS LPFC zostaną porównane między skryptami przy użyciu 2 głównych miar wyniku: (1) zweryfikowana kanoniczna zmienna psychofizjologiczna łącząca SC, EMG i EKG oraz (2) związana ze skryptem aktywacja rIFC. Stawiamy hipotezę, że obie aktywacje będą większe dla TRN niż dla skryptu indeks-trauma. Cele eksploracyjne będą obejmowały (1) badanie fazy snu i charakterystyki elektroencefalograficznej snu poprzedzającego przebudzenia, gdy w nocy z PSG wystąpił koszmar senny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku, normalny słuch
  3. Zdarzenie indeksowe, które spełnia kryterium stresora A DSM-5 PTSD, a mianowicie. „Osoba była narażona na śmierć, groźbę śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami bądź faktyczną lub grożącą przemoc seksualną” przez bezpośrednie narażenie, osobiste świadectwo lub narażenie bliskiego krewnego lub przyjaciela na brutalną lub przypadkową rzeczywistą lub grożącą śmierć.
  4. Samoopis co najmniej 1 koszmarów tygodniowo związanych z urazem indeksu. Koszmary traumy muszą zawierać treści rzeczywiste (vs. symboliczne, interpretowane itp.), które przypominają indeksową traumę.
  5. Osoby, które spełniają kryteria co najmniej trzech z czterech kategorii kryteriów DSM-5.
  6. Co najmniej jeden zarejestrował koszmary związane z indeksem traumy z co najmniej jednym odpowiednim do stworzenia scenariusza dla SDI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, spektrum autyzmu lub innych zaburzeń neurorozwojowych, aktywne ryzyko dla siebie lub innych
  2. Bezdech senny w wywiadzie lub wskaźnik bezdech/spłycenie oddechu >15 w noc diagnostyczną ambulatoryjnego PSG (tj. 15 lub więcej bezdechów sennych i spłyconych oddechów na godzinę snu)
  3. Stany neurologiczne, które mogą wpływać na zmienne wyników, w tym przebyte zabiegi neurochirurgiczne, napad padaczkowy, choroba neurodegeneracyjna, udar, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, znaczny uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności i/lub utrzymującymi się następstwami neurologicznymi (dozwolone łagodne TBI)
  4. Stany medyczne, które mogą zakłócać zmienne wyniku, takie jak ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub inna choroba ogólnoustrojowa
  5. Stosowanie benzodiazepin, beta-adrenolityków, prazosyny lub leków przeciwpsychotycznych (dozwolone leki przeciwdepresyjne lub normotymiczne o stałej dawce przez ≥ 3 miesiące)
  6. Bieżące zaburzenia związane z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych lub pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność narkotyków
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele lub oczach, rozrusznik serca, pompa, stymulator, zastawka, klaustrofobia, waga > 250 funtów).
  8. Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią: Test ciążowy (ß-HCG w moczu) zostanie przeprowadzony przed strukturalnym rezonansem magnetycznym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
  9. Opiekunowie badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: jedno ramię
całkowicie wewnątrzobiektowe zmienne wynikowe
Inny: wyobrażeniowa sonda
trauma i koszmar senny wyobrażeniowa sonda/wyzwanie, dla których rejestrowane są reakcje psychofizjologiczne i ośrodkowy układ nerwowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik różnicy psychofizjologicznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
„wyniki różnic” między biosygnałami z 30-sekundowej epoki koszmaru i urazu indeksu SDI a ich epokami bazowymi (30-sekundowa cisza poprzedzająca odpowiedni scenariusz). Indywidualne wyniki przewodnictwa skóry, częstości akcji serca i różnic EMG marszczących brwi, a także złożony wynik SDI-PR.
Bezpośrednio po zabiegu.
Wynik różnicy fNIRS rlIFG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w prawym bocznym dolnym płacie czołowym (rlIFG) Obszar zainteresowania (ROI)
Do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik różnicy fNIRS dla pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Wynik różnicy stężeń O2Hb minus HHb (HbD) w pozostałych 7 przednio-bocznych ROI
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane udostępniane NIMH Data Archive (NDA), NDA tworzy identyfikator GUID podmiotu

Ramy czasowe udostępniania IPD

co dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pracownicy NIMH Data Archive i badacze zatwierdzeni przez NDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami