Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGH Trauma-relaterede mareridt SDI undersøgelse (NM)

5. december 2022 opdateret af: Edward F. Pace-Schott, Massachusetts General Hospital

Autonome og fronto-kortikale korrelater af script-drevne billeder af traume-relaterede mareridt sammenlignet med sådanne billeder af indekstraume i PTSD ved hjælp af ambulerende fysiologiske og fNIRS-optagelser

Interesserede personer vil først gennemføre en telefonscreening efterfulgt af en række strukturerede kliniske interviews for at diagnosticere PTSD og komorbide psykiatriske lidelser, bekræfte indledende inklusionskriterier, udelukke eksklusionskriterier og lave en lydoptaget beretning om deres indekstraume. Deltagere, der består screeninger, vil derefter gennemføre 2 ugers hjemmesøvn og mareridtsdagbøger og tidsstemplede lydoptagede rapporter om drømmeindhold, når de vågner fra et mareridt. De vil også bære en håndledsaktigraf i hele denne periode, gennemføre 2 nætter med ambulant PSG og udfylde online spørgeskemaer. Mareridtsdata vil blive undersøgt for hyppighed og tematisk lighed mellem mareridt og en deltagers rapporterede indekstraume. Deltagernes mareridts- og indekstraumerapporter vil blive lydoptaget til brug som scripts under SDI. Deltageren vil derefter gennemgå to SDI-sessioner på en enkelt dag, en med et mareridtsscript og en med et index-trauma script, hvor de vil bære NINscan. Sessioner adskilles med 1 time og udlignes på tværs af deltagere for manuskriptrækkefølge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traume-relaterede mareridt (TRN'er) er et kendetegnende genoplevelsessymptom på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) og en alvorlig, re-traumatiserende kilde til nød for dem med denne tilstand. Foreslået forskning vil undersøge, om sådanne mareridt kan tjene som mål for imaginal eksponering under langvarig eksponeringsterapi (PE), en førstelinjebehandling for PTSD. Læring og hukommelse om frygtudryddelse er den neurokognitive underbygning af PE, og øget fysiologisk ophidselse under PE kan hjælpe med udryddelsesindlæring. Således kan PE ved hjælp af TRN'er forbedre behandlingsresultater på grund af den større umiddelbarhed og fremtræden af ​​mareridt i forhold til den mere tidsmæssigt fjerne traumatiske begivenhed. Vores forskergruppe har udviklet standardiserede script-driven imagery (SDI) procedurer, hvorved graden af ​​psykofysiologisk ophidselse induceret af erindring om den traumatiske begivenhed, som fremkaldte posttraumatiske symptomer (indekstraume), kan vurderes. Vores team har også udviklet en ny ambulatorisk enhed, NINscan, der kan registrere hudledningsevne (SC), ansigtselektromyografi (EMG) og elektrokardiografi (EKG) sammen med samtidig funktionel nær-infrarød spektroskopisk (fNIRS) billeddannelse af den laterale præfrontale cortex ( LPFC). LPFC omfatter områder, der aktiveres og/eller deaktiveres under SDI hos personer med PTSD og inkluderer den højre inferior frontal gyrus (rIFG), et område, der spiller en vigtig rolle i at hæmme uønsket adfærd og kognition og viser reduceret hæmmende ydeevne ved PTSD. Efter screeninger, der inkluderer en struktureret klinisk evaluering, der etablerer PTSD-diagnose og selvrapportering af mindst 2 TRN'er om ugen, vil kvalificerede deltagere registrere en beretning om deres indekstraume. De vil derefter gennemføre 2 ugers søvndagbøger og håndledsaktigrafi med 4 nætter ambulatorisk polysomnografi (PSG), hvorunder de vil lydoptage, på en tidsstemplet digital optager, en detaljeret mareridtsrapport efter enhver mareridtsinduceret opvågning. En TRN-rapport med tilstrækkelig længde, klarhed og lighed med indekstraumet vil blive udvalgt, og sammen med indekstraumarapporten vil den blive genindspillet som et script til SDI. Kun deltagere, der genererede et TRN, der er egnet til SDI (N=40), vil derefter gennemgå 2 SDI-sessioner på en enkelt dag, mens de bærer NINscan. Det ene script vil blive afledt fra deres indekstraume og det andet fra deres TRN, hvis rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Psykofysiologisk respons og fNIRS LPFC-aktivering vil blive sammenlignet mellem scripts ved hjælp af 2 primære resultatmål: (1) en valideret kanonisk psykofysiologisk variabel, der kombinerer SC, EMG og EKG, og (2) script-relateret aktivering af rIFC. Vi antager, at begge aktiveringer vil være større for TRN end for indeks-trauma scriptet. Udforskende mål vil omfatte (1) undersøgelse af søvnstadiet og elektroencefalografiske karakteristika ved søvn forud for opvågninger, når et mareridt opstod en nat med PSG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Normal eller korrigeret til normal synsstyrke, normal hørelse
  3. Indekshændelse, der opfylder DSM-5 PTSD-stressorkriterium A, dvs. "Personen blev udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold" ved direkte eksponering, personligt vidne til eller ved at have en nær slægtning eller ven udsat for voldelig eller utilsigtet faktisk eller truet død.
  4. Selvrapportering af mindst 1 mareridt om ugen relateret til indekstraumet. Traumemareridtene skal indeholde veridisk (vs. symbolsk, fortolket osv.) indhold, der minder om indekstraumet.
  5. Personer, der opfylder kriterierne for mindst tre af de fire DSM-5-kriteriekategorier.
  6. Mindst et registreret mareridt relateret til indekstraumet med mindst et egnet til at lave et script til SDI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstidshistorie med psykose, bipolar lidelse, autismespektrum eller anden neuroudviklingsforstyrrelse, aktiv risiko for dig selv eller andre
  2. Anamnese med søvnapnø eller et apnø/hypopnø-indeks på >15 på den diagnostiske nat med ambulatorisk PSG (dvs. 15 eller flere søvnapnø-hypopnøer pr. times søvn)
  3. Neurologiske tilstande, der kan forvirre udfaldsvariabler, herunder tidligere neurokirurgiske procedurer, anfald, neurodegenerativ sygdom, slagtilfælde, kendt strukturel hjernelæsion, betydelig hovedtraume med længerevarende bevidsthedstab og/eller vedvarende neurologiske følgetilstande (mild TBI tilladt)
  4. Medicinske tilstande, der kan forvirre udfaldsvariabler såsom alvorlig kardiovaskulær eller anden systemisk sygdom
  5. Brug af benzodiazepiner, betablokkere, prazosin eller antipsykotika (antidepressiva eller humørstabilisatorer med stabil dosis i ≥ 3 måneder tilladt)
  6. Aktuel alkohol- og stofbrugsforstyrrelse eller positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
  7. MR-kontraindikationer (f.eks. metal i krop eller øjne, pacemaker, pumpe, stimulator, shunt, klaustrofobi, vægt >250 lbs.)
  8. Graviditet, amning eller amning: En graviditetstest (urin ß-HCG) vil blive udført før den strukturelle MR for alle kvinder i den fødedygtige alder
  9. Superviseres af undersøgelsesforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: enkelt arm
helt inden for emnets udfaldsvariable
Andet: imaginær sonde
traume og mareridt imaginal probe/udfordring, for hvilken psykofysiologiske og CNS-reaktioner registreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykofysiologisk forskelscore
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren.
"forskelscore" mellem biosignaler fra 30'ernes epoke med mareridt og indekstrauma SDI og deres baseline-epoker (30'ernes stilhed forud for det respektive manuskript). Individuel hudledningsevne, hjertefrekvens og corrugator EMG-forskellescore samt sammensat SDI-PR-score.
Umiddelbart efter proceduren.
fNIRS rlIFG forskelscore
Tidsramme: Op til 24 uger.
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) forskelscore ved højre lateral inferior frontal (rlIFG) Interesseområde (ROI)
Op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fNIRS forskelscore for resterende 7 frontolaterale ROI'er
Tidsramme: Op til 24 uger.
O2Hb minus HHb-koncentrationer (HbD) forskelscore ved resterende 7 frontolaterale ROI'er
Op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward F Pace-Schott, PhD, Mass General Brigham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data deles med NIMH Data Archive (NDA), NDA opretter emne-GUID

IPD-delingstidsramme

halvårligt

IPD-delingsadgangskriterier

NIMH Data Archive personale og NDA-godkendte efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger