Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vysokoprůtokový kyslík ke snížení akutní exacerbace CHOPN (HIFAE)

5. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cílem studie je zhodnotit účinnost domácího vysokoprůtokového kyslíku pro redukci těžkých exacerbací po přijetí pro těžkou exacerbaci CHOPN nebo úmrtí oproti standardní oxygenoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s diagnózou CHOPN definovanou směrnicemi GOLD
  2. Přijat v nemocnici pro AECHOPD

  3. S těžkou poruchou dýchání definovanou jedním z následujících kritérií (kritéria dlouhodobé oxygenoterapie (LTOT)):

    • Dříve zavedeno na dlouhodobou oxygenoterapii podle následujících kritérií: PaO2 < 7,3 kPa nebo < 8 kPa s polycytemií, plicní hypertenzí nebo pravostranným srdečním selháním na pokojovém vzduchu ve stabilizovaném stavu Or
    • PaO2 < 7,3 kPa nebo < 8 kPa s polycytemií, plicní hypertenzí nebo pravostranným srdečním selháním na pokojovém vzduchu po klinické stabilizaci při příjmu indexu
  4. Pacienti přidružení nebo požívající krytí sociálního zabezpečení
  5. Pacient, který si přečetl informační dopis, porozuměl mu a podepsal souhlas
  6. U žen ve fertilním věku užívání účinné antikoncepce (estro-progestativní nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) minimálně po dobu 1 měsíce a krevní těhotenský test s β-HCG negativní při screeningové návštěvě po dobu trvání studie
  7. Pro ženy v menopauze: konfirmační diagnóza (amenorea, která nebyla lékařsky vyvolána alespoň 12 měsíců před inkluzní návštěvou)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >85 let
  2. Pacient léčený chronickou NIV s pokračující léčbou
  3. Pacienti s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA) léčeni CPAP. Diagnóza OSA bude přehodnocena u pacientů, kteří měli předchozí noční polygrafii. U pacientů, kteří nikdy nebyli přes noc na polygrafii, bude screening na OSA proveden pomocí dotazníku STOP-BANG. Pokud jsou výsledky dotazníku STOP-BANG (Příloha 1) >3, bude proveden záznam Apnea-link. Pokud AHI > 30/h, pacient bude vyloučen.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Pacient přijat pro akutní infekci COVID-19

  6. Hyperkapnické respirační selhání odůvodňující NIV definované jako

    1. Arteriální krevní plyn (ABG) PaCO2 > 7 kPa ve stabilním stavu do 6 měsíců
    2. Pacienti s ABG PaCO2 > 7 kPa při propuštění z nemocnice a kteří zůstali hyperkapničtí mezi 2 a 4 týdny po propuštění
  7. Těhotenství (pozitivní krevní těhotenský test) nebo probíhající kojení
  8. Významná psychiatrická porucha nebo demence, která by bránila dodržování protokolu studie
  9. Užívání tabáku < 10 balení za rok
  10. Očekávané přežití < 12 měsíců v důsledku jakékoli jiné situace než onemocnění CHOPN
  11. Odmítnutí vysokoprůtokové oxygenoterapie
  12. Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo umístěná pod soudní ochranu (opatrovnictví nebo dohled)
  13. Pacienti již zapojení do výzkumného protokolu, který by ovlivnil výsledek měřený v aktuálním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokoprůtoková kyslíková terapie
Jiný: Vysokoprůtoková kyslíková terapie

HFOT bude dodána ověřená zdravotnická zařízení a zavedena takto:

  • Pacient bude aklimatizován na HFOT, jehož cílem bude dosáhnout průtoku vzduchu 30 l/min při teplotě 34°C pomocí speciální nosní kanyly.
  • Jakmile se pacient aklimatizuje, kyslík bude unášen v zařízení HFOT v průtoku, jehož cílem bude dosáhnout saturace > 90 %. Arteriální krevní plyn bude proveden s takovou dodávkou kyslíku, průtokem a teplotou, aby byl zajištěn PaO2 ≥ 8 kPa
Jiný: Dlouhodobá kyslíková terapie
Ovládací rameno
Jiný: Dlouhodobá oxygenoterapie
Dodávka LTOT bude provedena podle francouzských směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
čas do prvního přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas na smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí Saint-Georges Respiratory skóre
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre EuroQol-5D-5L
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre Leicester Cough Questionnaire
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
3 měsíce
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
3 měsíce
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
Přisuzovatelnost nežádoucích účinků je hodnocena zkoušejícím
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/0412/HP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení