Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Wysoki przepływ tlenu w celu zmniejszenia ostrego zaostrzenia POChP (HIFAE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Celem badania jest ocena skuteczności domowej terapii tlenem o wysokim przepływie w redukcji ciężkiego zaostrzenia po przyjęciu do szpitala z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP lub zgonu w porównaniu ze standardową terapią tlenową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
406

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
  2. Przyjęty do szpitala z powodu AECOPD

  3. Z ciężkimi zaburzeniami oddychania zdefiniowanymi przez jedno z następujących kryteriów (kryteria długoterminowej tlenoterapii (LTOT)):

    • Uprzednio ustalona na tlenoterapii długoterminowej zgodnie z następującymi kryteriami: PaO2 < 7,3 kPa lub < 8 kPa z policytemią, nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością prawej komory serca na powietrzu pokojowym w stanie stabilnym Lub
    • PaO2 < 7,3kPa lub <8kPa z czerwienicą, nadciśnieniem płucnym lub prawokomorową niewydolnością serca na powietrzu pokojowym po stabilizacji klinicznej podczas przyjęcia indeksowego
  4. Pacjenci zrzeszeni lub beneficjenci ubezpieczenia społecznego
  5. Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny i podpisał formularz zgody
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji (leki estrogenowo-progestagenowe lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 1 miesiąca oraz ujemny wynik testu ciążowego z krwi na obecność β-HCG podczas wizyty przesiewowej w czasie trwania badania
  7. Dla kobiet w okresie menopauzy: rozpoznanie potwierdzające (brak miesiączki nieindukowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lub > 85 lat
  2. Pacjent leczony przewlekłą NIV z kontynuacją leczenia
  3. Pacjenci z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) leczeni aparatem CPAP. Rozpoznanie OSA zostanie unieważnione u pacjenta, który miał poprzednią całonocną poligrafię. W przypadku pacjentów, którzy nigdy nie mieli nocnej poligrafii, badanie przesiewowe w kierunku OSA zostanie przeprowadzone przy użyciu kwestionariusza STOP-BANG. Jeśli wyniki kwestionariusza STOP-BANG (Załącznik 1) wyniosą >3, zostanie przeprowadzona rejestracja łącza bezdechu. Jeśli AHI>30/h pacjent zostanie wykluczony.
  4. BMI > 35kg/m2
  5. Pacjent przyjęty z powodu ostrej infekcji COVID-19

  6. Hiperkapniczna niewydolność oddechowa uzasadniająca NIV zdefiniowana jako

    1. Gazometria krwi tętniczej (ABG) PaCO2 > 7 kPa w stanie stabilnym w ciągu 6 miesięcy
    2. Pacjenci z ABG PaCO2 > 7 kPa przy wypisie ze szpitala i utrzymującą się hiperkapnią między 2 a 4 tygodniem po wypisie
  7. Ciąża (dodatni test ciążowy z krwi) lub laktacja w toku
  8. Znaczące zaburzenie psychiczne lub demencja, które uniemożliwiałyby przestrzeganie protokołu badania
  9. Używanie tytoniu < 10 paczkolat
  10. Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy z powodu sytuacji innej niż POChP
  11. Odmowa tlenoterapii wysokimi przepływami
  12. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem)
  13. Pacjenci już zaangażowani w protokół badawczy, który miałby wpływ na wynik mierzony w bieżącym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia tlenem o wysokim przepływie
Inny: Terapia tlenem o wysokim przepływie

HFOT zostaną dostarczone zatwierdzone wyroby medyczne i ustalone w następujący sposób:

  • Pacjent zostanie zaaklimatyzowany do HFOT, którego celem będzie osiągnięcie przepływu powietrza 30 l/min w temperaturze 34°C za pomocą dedykowanej kaniuli nosowej.
  • Gdy pacjent zaaklimatyzuje się, tlen zostanie wprowadzony do urządzenia HFOT z przepływem, którego celem będzie osiągnięcie nasycenia > 90%. Gazometria krwi tętniczej zostanie przeprowadzona z taką podażą tlenu, natężeniem przepływu i temperaturą, aby zapewnić PaO2 ≥ 8kPa
Inny: Długoterminowa terapia tlenowa
Ramię kontrolne
Inny: Długotrwała tlenoterapia
Dostawa LTOT zostanie zrealizowana zgodnie z francuskimi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do pierwszej hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skali Saint-Georges Respiratory
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą skali EuroQol-5D-5L
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana jest za pomocą testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
3 miesiące
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha
12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
3 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość przypisania zdarzeń niepożądanych jest oceniana przez badacza
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Główny śledczy: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/0412/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami