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Startseite High-Flow-Sauerstoff zur Reduzierung der akuten Exazerbation von COPD (HIFAE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von High-Flow-Sauerstoff zu Hause zur Reduzierung schwerer Exazerbationen nach der Aufnahme wegen einer schweren Exazerbation von COPD oder Tod gegenüber einer Standard-Sauerstofftherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
406

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien
  2. Krankenhauseinweisung wegen AECOPD

  3. Mit schwerer respiratorischer Beeinträchtigung, definiert durch eines der folgenden Kriterien (Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT)-Kriterien):

    • Zuvor festgelegt auf Langzeit-Sauerstofftherapie gemäß den folgenden Kriterien: PaO2 < 7,3 kPa oder < 8 kPa mit Polyzythämie, pulmonaler Hypertonie oder Rechtsherzinsuffizienz an Raumluft in stabilem Zustand
    • PaO2 < 7,3 kPa oder < 8 kPa bei Polyzythämie, pulmonaler Hypertonie oder Rechtsherzinsuffizienz an Raumluft nach klinischer Stabilisierung während der Indexaufnahme
  4. Versicherte Patienten oder Empfänger einer Sozialversicherung
  5. Patient, der das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (Östroprogestiva oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) seit mindestens 1 Monat und ein Blutschwangerschaftstest mit negativem β-HCG beim Screening-Besuch während der Dauer der Studie
  7. Für Frauen in den Wechseljahren: Bestätigungsdiagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Einschlussbesuch nicht medizinisch bedingt war)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder > 85 Jahre
  2. Mit chronischer NIV behandelter Patient mit laufender Behandlung
  3. Patienten mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA), die mit CPAP behandelt wurden. Die Diagnose von OSA wird bei Patienten verworfen, bei denen zuvor eine Polygraphie über Nacht durchgeführt wurde. Bei Patienten, die noch nie eine Polygraphie über Nacht hatten, wird ein Screening auf OSA unter Verwendung des STOP-BANG-Fragebogens durchgeführt. Wenn das Ergebnis des STOP-BANG-Fragebogens (Anhang 1) >3 ist, wird eine Apnoe-Link-Aufzeichnung durchgeführt. Wenn AHI > 30/h, wird der Patient ausgeschlossen.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Patient wegen einer akuten COVID-19-Infektion aufgenommen

  6. Hyperkapnische respiratorische Insuffizienz, die NIV rechtfertigt, definiert als

    1. Ein arterielles Blutgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa in stabilem Zustand innerhalb von 6 Monaten
    2. Patienten mit ABG PaCO2 > 7 kPa bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, die zwischen 2 und 4 Wochen nach der Entlassung hyperkapnisch blieben
  7. Schwangerschaft (Blutschwangerschaftstest positiv) oder Stillzeit im Gange
  8. Signifikante psychiatrische Störung oder Demenz, die die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde
  9. Tabakkonsum < 10 Packungsjahr
  10. Erwartetes Überleben < 12 Monate aufgrund einer anderen Situation als der COPD-Erkrankung
  11. Ablehnung der High-Flow-Sauerstofftherapie
  12. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
  13. Patienten, die bereits an einem Forschungsprotokoll beteiligt sind, das sich auf das im aktuellen Protokoll gemessene Ergebnis auswirken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: High-Flow-Sauerstofftherapie
Sonstiges: High-Flow-Sauerstofftherapie

HFOT wird validierte Medizinprodukte geliefert und wie folgt eingerichtet:

  • Der Patient wird an die HFOT gewöhnt, die darauf abzielt, einen Luftstrom von 30 l/min bei einer Temperatur von 34 °C unter Verwendung einer speziellen Nasenkanüle zu erreichen.
  • Sobald sich der Patient akklimatisiert hat, wird Sauerstoff in das HFOT-Gerät mit einem Durchfluss eingebracht, der darauf abzielt, eine Sättigung von > 90 % zu erreichen. Ein arterielles Blutgas wird mit einer solchen Sauerstoffzufuhr, Flussrate und Temperatur durchgeführt, um einen PaO2 ≥ 8 kPa sicherzustellen
Sonstiges: Langzeit-Sauerstofftherapie
Steuerarm
Sonstiges: Langzeit-Sauerstofftherapie
Die LTOT-Lieferung erfolgt nach französischen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Krankenhauseinweisung wegen akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Saint-Georges Respiratory Score bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Saint-Georges Respiratory Score bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Saint-Georges Respiratory Score bewertet
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-5L-Scores bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-5L-Scores bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-5L-Scores bewertet
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Leicester Cough Questionnaire Scores bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Leicester Cough Questionnaire Scores bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Leicester Cough Questionnaire Scores bewertet
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test Score bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test Score bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test Score bewertet
12 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
3 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zurechenbarkeit unerwünschter Ereignisse wird vom Prüfarzt bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Hauptermittler: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/0412/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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