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Ossigeno domestico ad alto flusso per ridurre l'esacerbazione acuta della BPCO (HIFAE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'ossigeno ad alto flusso domiciliare per la riduzione della grave esacerbazione dopo il ricovero per una grave esacerbazione di BPCO o morte rispetto all'ossigenoterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • UHRouen
        • Contatto:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di BPCO definita dalle linee guida GOLD
  2. Ricoverato in ospedale per AECOPD

  3. Con compromissione respiratoria grave definita da uno dei seguenti criteri (criteri dell'ossigenoterapia a lungo termine (LTOT):

    • Precedentemente stabilito in ossigenoterapia a lungo termine secondo i seguenti criteri: PaO2 < 7,3kPa o <8kPa con policitemia, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca destra in aria ambiente in condizioni stabili oppure
    • PaO2 <7,3kPa o <8kPa con policitemia, ipertensione polmonare o insufficienza cardiaca destra in aria ambiente dopo la stabilizzazione clinica durante il ricovero indice
  4. Pazienti convenzionati o beneficiari di una copertura previdenziale
  5. Paziente che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
  6. Per le donne in età fertile, uso di un contraccettivo efficace (estro-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) da almeno 1 mese e un test di gravidanza ematico mediante β-HCG negativo alla visita di screening, durante la durata dello studio
  7. Per donna in menopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta da farmaci da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o > 85 anni
  2. Paziente trattato con NIV cronica con trattamento in corso
  3. Pazienti con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) trattati con CPAP. La diagnosi di OSA sarà annullata nei pazienti che hanno avuto una precedente poligrafia notturna. Per i pazienti che non hanno mai avuto una poligrafia notturna, lo screening per OSA verrà effettuato utilizzando il questionario STOP-BANG. Se i risultati del questionario STOP-BANG (Appendice 1) sono >3, verrà eseguita una registrazione Apnea-link. Se AHI>30/h, il paziente verrà escluso.
  4. IMC > 35 kg/m2
  5. Paziente ricoverato per infezione acuta da COVID-19

  6. Insufficienza respiratoria ipercapnica che giustifica la NIV definita come

    1. Emogasanalisi arteriosa (ABG) PaCO2 > 7 kPa in condizioni stabili entro 6 mesi
    2. Pazienti con emogasanalisi PaCO2 > 7 kPa alla dimissione dall'ospedale e che sono rimasti ipercapnici tra 2 e 4 settimane dopo la dimissione
  7. Gravidanza (test di gravidanza del sangue positivo) o allattamento in corso
  8. Disturbo psichiatrico significativo o demenza che impedirebbe l'adesione al protocollo di studio
  9. Consumo di tabacco < 10 pacchi/anno
  10. Sopravvivenza attesa < 12 mesi a causa di qualsiasi situazione diversa dalla malattia da BPCO
  11. Rifiuto della terapia con ossigeno ad alto flusso
  12. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posta sotto tutela giurisdizionale (tutela o sorveglianza)
  13. Pazienti già coinvolti in un protocollo di ricerca che avrebbe un impatto con il risultato misurato nel protocollo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossigenoterapia ad alto flusso
Altro: Ossigenoterapia ad alto flusso

HFOT riceverà dispositivi medici convalidati e stabiliti come segue:

  • Il paziente sarà acclimatato all'HFOT che mirerà a raggiungere un flusso d'aria di 30L/min a una temperatura di 34°C utilizzando una cannula nasale dedicata.
  • Una volta che il paziente si è acclimatato, l'ossigeno verrà trascinato nel dispositivo HFOT con un flusso che mirerà a raggiungere una saturazione > 90%. Verrà eseguita un'emogasanalisi arteriosa con erogazione di ossigeno, portata e temperatura tali da garantire una PaO2 ≥ 8kPa
Altro: Ossigenoterapia a lungo termine
Braccio di controllo
Altro: Ossigenoterapia a lungo termine
La consegna LTOT sarà eseguita secondo le linee guida francesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo al primo ricovero ospedaliero per riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo alla morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio respiratorio di Saint-Georges
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio EuroQol-5D-5L
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del Leicester Cough Questionnaire
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
3 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'imputabilità degli eventi avversi è valutata dallo sperimentatore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Investigatore principale: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/0412/HP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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