Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Home High Flow Oxygen for at reducere akut forværring af KOL (HIFAE)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​High Flow Oxygen i hjemmet til reduktion af alvorlig eksacerbation efter indlæggelse for en alvorlig eksacerbation af KOL eller død mod standard iltbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • UHRouen
        • Kontakt:
          • Antoine CUVELIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en KOL-diagnose defineret af GOLD retningslinjer
  2. Indlagt på hospitalet for AECOPD

  3. Med svær åndedrætsnedsættelse defineret af et af følgende kriterier (kriterier for langtidsiltbehandling (LTOT):

    • Tidligere etableret på langvarig iltbehandling efter følgende kriterier: PaO2 < 7,3kPa eller <8kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft i stabil tilstand Eller
    • PaO2 < 7,3 kPa eller <8 kPa med polycytæmi, pulmonal hypertension eller højre hjertesvigt på rumluft efter klinisk stabilisering under indeksindlæggelsen
  4. Patienter, der er tilknyttet eller er begunstiget af en social sikring
  5. Patient, der har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv prævention (østro-progestativ eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) i mindst 1 måned og en blodgraviditetstest med β-HCG negativ ved screeningsbesøget i løbet af undersøgelsen
  7. For kvinder i overgangsalderen: bekræftende diagnose (amenoré, der ikke er medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller > 85 år
  2. Patient behandlet med kronisk NIV med igangværende behandling
  3. Patienter diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) behandlet med CPAP. Diagnose af OSA vil blive underkendt hos patient, der tidligere har haft en polygrafi natten over. For patienter, der aldrig har fået foretaget en polygrafi natten over, vil screening for OSA blive foretaget ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet. Hvis resultaterne af STOP-BANG spørgeskemaet (bilag 1) er >3, vil der blive udført en Apnø-link-optagelse. Hvis AHI>30/t, vil patienten blive udelukket.
  4. BMI > 35 kg/m2
  5. Patient indlagt for en akut COVID-19-infektion

  6. Hyperkapnisk respirationssvigt, der begrunder NIV defineret som

    1. En arteriel blodgas (ABG) PaCO2 > 7 kPa i stabil tilstand inden for 6 måneder
    2. Patienter med ABG PaCO2 > 7 kPa ved hospitalsudskrivning, og som forblev hyperkapniske mellem 2- og 4 uger efter udskrivelsen
  7. Graviditet (blodgraviditetstest positiv) eller amning igangværende
  8. Betydelig psykiatrisk lidelse eller demens, der ville forhindre overholdelse af studieprotokollen
  9. Tobaksforbrug < 10 pakke-år
  10. Forventet overlevelse < 12 måneder på grund af enhver anden situation end KOL-sygdom
  11. Afvisning af high-flow iltbehandling
  12. Person, der er berøvet friheden ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
  13. Patienter, der allerede er involveret i en forskningsprotokol, der vil påvirke resultatet målt i den nuværende protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: High Flow Oxygen Terapi
Andet: High Flow Oxygen Terapi

HFOT vil blive leveret valideret medicinsk udstyr og etableret som følger:

  • Patienten vil blive akklimatiseret til HFOT, som har til formål at opnå en luftstrøm på 30 l/min ved en temperatur på 34°C ved hjælp af dedikeret næsekanyle.
  • Når patienten er akklimatiseret, vil ilt blive medtaget i HFOT-enheden ved et flow, der sigter mod at opnå en mætning > 90 %. En arteriel blodgas vil blive udført med en sådan ilttilførsel, flowhastighed og temperatur for at sikre en PaO2 ≥ 8kPa
Andet: Langsigtet iltterapi
Kontrolarm
Andet: Langvarig iltbehandling
LTOT levering vil blive udført i henhold til franske retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tid til første hospitalsindlæggelse for akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Saint-Georges Respiratory score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af EuroQol-5D-5L score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af hospitalsangst- og depressionsskalaen
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Leicester Cough Questionnaire-score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af kronisk obstruktiv lungesygdom Assessments Test score
12 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
3 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
6 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueres ved hjælp af Pittsburgh søvnkvalitetsindeksscore
12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilregneligheden af ​​uønskede hændelser vurderes af investigator
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maxime PATOUT, Dr, AP-HP La pitié Salpêtrière
  • Ledende efterforsker: Antoine CUVELIER, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/0412/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger