Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza ctDNA ke sledování rizika progrese po imunoterapii první linie u pacientů s pokročilým NSCLC (CR1STAL)

26. srpna 2026 aktualizováno: Fang Wu

Multicentrická prospektivní klinická studie analýzy DNA cirkulujícího nádoru ke sledování rizika progrese po dlouhodobém přínosu imunoterapie první linie u pacientů s pokročilým NSCLC

Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a rizika progrese u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy naznačují, že analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) může neinvazivně identifikovat minimální reziduální onemocnění (MRD) v klinické onkologii. Výzkumy o potenciální klinické aplikaci ctDNA se v blízké budoucnosti prudce rozšíří. V časném stadiu NSCLC byla ctDNA indikována k identifikaci pacientů s vysokým rizikem recidivy po radikální operaci. A tato studie se zaměří na ty pacienty s pokročilým NSCLC, kteří mají dlouhodobý prospěch z imunoterapie první linie (PFS 12 měsíců). 10 ml plazmy bude odebíráno každé tři měsíce až do progrese onemocnění za účelem zjištění ctDNA pomocí sekvenování na panelu s vysokou hloubkou, přičemž se prozkoumá její prediktivní hodnota o riziku progrese. Mezitím by vyšetřovatelé rádi prozkoumali dobu přípravy detekovatelné ctDNA před pravidelným zobrazováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chunhong Hu, professor
  • Telefonní číslo: +86 13508486908
  • E-mail: huchunh5829@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinicky potvrzení pacienti s pokročilým NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (stadium IIIB-IV), patologické typy omezené na spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom, mutace řidičského genu (EGFR/ALK/ROS1) byly negativní
  • Obecný stav: ECOG skóre 0 nebo 1
  • Monoterapie první linie nebo kombinovaná imunoterapie
  • Dlouhodobý přínos imunoterapie byl definován jako PFS=12 měsíců
  • Vzorky nádorové tkáně lze získat v době zařazení a lze vytvořit alespoň 5 ~ 10 řezů a patologická zpráva ukazuje, že celkový obsah nádoru není menší než 10 %.
  • Alespoň jednu měřitelnou lézi (kromě pacientů s CR po léčbě první linie) lze hodnotit podle standardu RECIST1.1.
  • Mít sebevědomí, být schopen porozumět schématu výzkumu a dobrovolně se účastnit studie a může podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mít dobrou compliance, být schopen spolupracovat při odběru vzorků z každého uzlu a poskytovat odpovídající klinické informace.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná primární onemocnění srdce, jater a ledvin
  • Jiné maligní nádory během 3 let před diagnózou NSCLC
  • Ženy v těhotenství a při kojení
  • Aktivní stadium infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí, zápalem plic, tuberkulózou, perikarditidou
  • Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat a odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (skupina informovaná nádorem)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí analýzy založeného na nádoru. Tato metoda vyžaduje dostupnost vzorků nádorové tkáně nebo testu sekvenování nové generace (NGS) s pevným panelem.
Diagnostický test: detekce ctDNA
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.
Pokročilí pacienti s NSCLC s dlouhodobým přínosem po imunoterapii první linie (nádor-agnostická skupina)
Detekce CTDNA bude provedena pomocí nádoru-agnostické analýzy. Tato metoda nevyžaduje vzorky nádorové tkáně nebo testovací panel NGS nebo v případech, kdy jsou vzorky tkáně k dispozici, ale nesplňují standardy kontroly kvality.
Diagnostický test: detekce ctDNA
K detekci ctDNA se používá vysoce hloubková sekvenační metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba trvání zápisu do studie po progresi nebo úmrtí onemocnění, podle toho, co nastane jako první.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace ctDNA a rizika progrese
Časové okno: 3 roky
Korelace ctDNA a rizika progrese během sledovaného procesu
3 roky
Dodací lhůta
Časové okno: 3 roky
Lead time definovaný jako interval mezi detekcí ctDNA a zobrazením progrese.
3 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 3 roky
výskyt nežádoucích účinků během celé doby pozorování
3 roky
Overall survival (OS)
Časové okno: 5 years
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause. Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
5 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR je definována jako podíl účastníků studie, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR) mezi celkovými účastníky studie.
3 roky
Faktory ovlivňující detekci ctDNA
Časové okno: 3 roky
Analyzujte faktory ovlivňující uvolňování ctDNA a neskrývání.
3 roky
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly mezi CTDNA MRD a dalšími biomarkery periferní krve.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fang Wu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
Hengyang Central Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Changsha First Hospital
Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Yongzhou Center Hospital
The Second People's Hospital of Huaihua
The First People's Hospital of Xiangtan City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Hunan University of Medicine General Hospital
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Qinghai Province Fifth People's Hospital
Hunan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYEYY20211024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení