Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-analyse for at overvåge risikoen for progression efter førstelinjeimmunterapi hos patienter med avanceret NSCLC (CR1STAL)

26. august 2026 opdateret af: Fang Wu

Et multicenter, prospektivt klinisk studie af cirkulerende tumor-DNA-analyse for at overvåge risikoen for progression efter langsigtet fordel for førstelinje-immunterapi hos patienter med avanceret NSCLC

Denne undersøgelse har til formål at udforske sammenhængen mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og risikoen for progression hos patienter med fremskreden NSCLC, som har langsigtet fordel af førstelinje-immunterapi (PFS 12 måneder)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ikke-invasivt kan identificere minimal restsygdom (MRD) i klinisk onkologi. Forskningen vil blive kraftigt øget om ctDNA potentiel klinisk anvendelse i den nærmeste fremtid. I den tidlige fase af NSCLC er ctDNA blevet indiceret til at identificere dem med høj risiko for tilbagefald efter radikal kirurgi. Og denne undersøgelse vil fokusere på de patienter med fremskreden NSCLC, som har langsigtet fordel af førstelinjeimmunterapi (PFS 12 måneder). 10 ml plasma vil blive opsamlet hver tredje måned indtil sygdomsprogression for at udspørge ctDNA ved hjælp af panelsekvensering i høj dybde, der udforsker dens forudsigelsesværdi om risikoen for progression. I mellemtiden vil efterforskerne gerne udforske leveringstiden for påviselig ctDNA før regelmæssig billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk bekræftede fremskredne NSCLC-patienter med langsigtede fordele efter førstelinjes immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Avanceret ikke-småcellet lungecancer (stadium IIIB-IV), patologiske typer begrænset til planocellulært karcinom eller adenokarcinom, drivergenmutationer (EGFR/ALK/ROS1) var negative
  • Generel tilstand: ECOG-score 0 eller 1
  • Førstelinje monoterapi eller kombinationsimmunterapi
  • Den langsigtede fordel ved immunterapi blev defineret som PFS=12 måneder
  • Tumorvævsprøver kan opnås på tidspunktet for tilmelding, og mindst 5 ~ 10 sektioner kan genereres, og den patologiske rapport indikerer, at det samlede tumorindhold ikke er mindre end 10%.
  • Mindst én målbar læsion (undtagen patienter med CR efter førstelinjebehandling) kan evalueres i henhold til RECIST1.1-standarden.
  • Have selvbevidsthed, være i stand til at forstå forskningsordningen og frivilligt deltage i undersøgelsen og kan underskrive samtykkeerklæringen
  • Have god compliance, være i stand til at samarbejde med indsamlingen af ​​prøver fra hver knude og give tilsvarende klinisk information.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige primære sygdomme i hjerte, lever og nyrer
  • Andre maligne tumorer inden for 3 år før diagnosen NSCLC
  • Kvinder under graviditet og amning
  • Det aktive stadium af human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med aktiv systemisk infektion, lungebetændelse, tuberkulose, perikarditis
  • Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde og nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avancerede NSCLC-patienter med langvarig fordel efter førstelinje immunterapi (tumorinformeret gruppe)
CTDNA-detektionen udføres ved hjælp af en tumorinformeret analysetilgang. Denne metode kræver tilgængelighed af tumorvævsprøver eller en fast-panel næste generations sekventering (NGS) -test.
Diagnostisk test: ctDNA påvisning
Højdybdesekventeringsmetode bruges til at påvise ctDNA.
Avancerede NSCLC-patienter med langvarig fordel efter førstelinje immunterapi (tumor-agnostisk gruppe)
CTDNA-detektionen udføres ved hjælp af en tumor-agnostisk analyse. Denne metode kræver ikke tumorvævsprøver eller et NGS -testpanel, eller i tilfælde, hvor vævsprøver er tilgængelige, men ikke opfylder kvalitetskontrolstandarder.
Diagnostisk test: ctDNA påvisning
Højdybdesekventeringsmetode bruges til at påvise ctDNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden fra undersøgelsesregistrering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen af ​​ctDNA og risiko for progression
Tidsramme: 3 år
Korrelationen af ​​ctDNA og risiko for progression under den erolerede observationsproces
3 år
Leveringstid
Tidsramme: 3 år
Ledetid defineret som intervallet mellem ctDNA-detektion og billeddannelse af progression.
3 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
forekomsten af ​​uønskede hændelser under hele observationstiden
3 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: 5 years
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause. Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
5 years

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
ORR er defineret som andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt de samlede undersøgelsesdeltagere.
3 år
Faktorer, der påvirker ctDNA -detektion
Tidsramme: 3 år
Analyser de faktorer, der påvirker ctDNA-kaste og ikke-kaste.
3 år
Forskelle mellem ctDNA MRD og andre perifere blodbiomarkører.
Tidsramme: 3 år
Forskelle mellem ctDNA MRD og andre perifere blodbiomarkører.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fang Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
Hengyang Central Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Changsha First Hospital
Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Yongzhou Center Hospital
The Second People's Hospital of Huaihua
The First People's Hospital of Xiangtan City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Hunan University of Medicine General Hospital
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Qinghai Province Fifth People's Hospital
Hunan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYEYY20211024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger