Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ctDNA w celu monitorowania ryzyka progresji po immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC (CR1STAL)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fang Wu

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne analizy DNA guza krążącego w celu monitorowania ryzyka progresji po długoterminowej korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korelacji krążącego DNA guza (ctDNA) i ryzyka progresji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy odnieśli długoterminowe korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu (PFS 12 miesięcy)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody sugerują, że analiza krążącego DNA guza (ctDNA) może nieinwazyjnie identyfikować minimalną chorobę resztkową (MRD) w onkologii klinicznej. W niedalekiej przyszłości nastąpi gwałtowny wzrost badań nad potencjalnym zastosowaniem klinicznym ctDNA. We wczesnym stadium NSCLC ctDNA jest wskazany do identyfikacji osób z wysokim ryzykiem nawrotu po radykalnej operacji. A to badanie skupi się na tych pacjentach z zaawansowanym NSCLC, którzy odniosą długoterminowe korzyści z immunoterapii pierwszego rzutu (PFS 12 miesięcy). 10 ml osocza będzie pobierane co trzy miesiące, aż do progresji choroby, w celu zbadania ctDNA za pomocą bardzo głębokiego sekwencjonowania panelowego, badając wartość przewidywania ryzyka progresji. W międzyczasie badacze chcieliby zbadać czas wykrycia wykrywalnego ctDNA przed regularnym badaniem obrazowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicznie potwierdzeni zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminową korzyścią po immunoterapii pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IIIB-IV), typy patologiczne ograniczone do raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka, mutacje genu kierowcy (EGFR/ALK/ROS1) były ujemne
  • Stan ogólny: wynik ECOG 0 lub 1
  • Monoterapia pierwszego rzutu lub immunoterapia skojarzona
  • Długoterminową korzyść z immunoterapii określono jako PFS = 12 miesięcy
  • Próbki tkanki nowotworowej można uzyskać w momencie rejestracji i można wygenerować co najmniej 5 ~ 10 skrawków, a raport patologiczny wskazuje, że całkowita zawartość guza jest nie mniejsza niż 10%.
  • Co najmniej jedną mierzalną zmianę (z wyjątkiem pacjentów z CR po leczeniu pierwszego rzutu) można ocenić zgodnie ze standardem RECIST1.1.
  • Mieć samoświadomość, być w stanie zrozumieć schemat badań i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
  • Mieć dobrą zgodność, być w stanie współpracować przy pobieraniu próbek z każdego węzła i dostarczać odpowiednich informacji klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne pierwotne choroby serca, wątroby i nerek
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat przed rozpoznaniem NSCLC
  • Kobiety w ciąży i laktacji
  • Aktywny etap zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową, zapaleniem płuc, gruźlicą, zapaleniem osierdzia
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminowymi korzyściami po immunoterapii pierwszej linii (grupa nowotworowa)
Wykrywanie CTDNA zostanie wykonane przy użyciu podejścia do analizy opartej na nowotworach. Ta metoda wymaga dostępności próbek tkanki nowotworowej lub testu sekwencjonowania nowej generacji o stałym panelu (NGS).
Test diagnostyczny: wykrywanie ctDNA
Do wykrywania ctDNA wykorzystywana jest metoda sekwencjonowania o dużej głębokości.
Zaawansowani pacjenci z NSCLC z długoterminową korzyścią po immunoterapii pierwszego rzutu (grupa nowotworowa)
Wykrywanie ctDNA zostanie wykonane przy użyciu analizy nowotworu. Ta metoda nie wymaga próbek tkanki nowotworowej ani panelu testowego NGS lub w przypadkach, w których dostępne są próbki tkanek, ale nie spełniają standardów kontroli jakości.
Test diagnostyczny: wykrywanie ctDNA
Do wykrywania ctDNA wykorzystywana jest metoda sekwencjonowania o dużej głębokości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania rejestracji badań do postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja ctDNA i ryzyko progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja ctDNA i ryzyka progresji podczas erollowanego procesu obserwacji
3 lata
Czas realizacji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas realizacji zdefiniowany jako odstęp między wykryciem ctDNA a obrazowaniem progresji.
3 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
częstości występowania zdarzeń niepożądanych w całym okresie obserwacji
3 lata
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: 5 years
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause. Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
5 years

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników badania, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) wśród wszystkich uczestników badania.
3 lata
Czynniki wpływające na wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 3 lata
Przeanalizuj czynniki wpływające na zrzucanie ctDNA i nie-wyciszające.
3 lata
Różnice między CtDNA MRD a innymi biomarkerami krwi obwodowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między CtDNA MRD a innymi biomarkerami krwi obwodowej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fang Wu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
Hengyang Central Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Changsha First Hospital
Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Yongzhou Center Hospital
The Second People's Hospital of Huaihua
The First People's Hospital of Xiangtan City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Hunan University of Medicine General Hospital
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Qinghai Province Fifth People's Hospital
Hunan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XYEYY20211024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami