Analisi del ctDNA per monitorare il rischio di progressione dopo l'immunoterapia di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato (CR1STAL)
26 agosto 2026 aggiornato da: Fang Wu
Uno studio clinico prospettico multicentrico sull'analisi del DNA tumorale circolante per monitorare il rischio di progressione dopo il beneficio a lungo termine dell'immunoterapia di prima linea nei pazienti con NSCLC avanzato
Questo studio mira a esplorare la correlazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e il rischio di progressione nei pazienti con NSCLC avanzato che hanno benefici a lungo termine dall'immunoterapia di prima linea (PFS 12 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'evidenza suggerisce che l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) può identificare in modo non invasivo la malattia residua minima (MRD) in oncologia clinica.
Le ricerche sulla potenziale applicazione clinica del ctDNA aumenteranno notevolmente nel prossimo futuro.
Nella fase iniziale del NSCLC, il ctDNA è stato indicato per identificare quelli ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia radicale.
E questo studio si concentrerà su quei pazienti con NSCLC avanzato che hanno benefici a lungo termine dall'immunoterapia di prima linea (PFS 12 mesi).
10 ml di plasma saranno raccolti ogni tre mesi fino alla progressione della malattia per interrogare il ctDNA mediante sequenziamento del pannello ad alta profondità, esplorando il suo valore predittivo sul rischio di progressione.
Nel frattempo, gli investigatori vorrebbero esplorare il tempo di consegna del ctDNA rilevabile prima della normale ricerca di immagini.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chunhong Hu, professor
- Numero di telefono: +86 13508486908
- Email: huchunh5829@126.com
Luoghi di studio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con NSCLC avanzato clinicamente confermato con beneficio a lungo termine dopo immunoterapia di prima linea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB-IV), tipi patologici limitati a carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma, mutazioni del gene driver (EGFR/ALK/ROS1) erano negativi
- Condizione generale: punteggio ECOG 0 o 1
- Monoterapia di prima linea o immunoterapia di combinazione
- Il beneficio a lungo termine dell'immunoterapia è stato definito come PFS=12 mesi
- I campioni di tessuto tumorale possono essere ottenuti al momento dell'arruolamento e possono essere generate almeno 5 ~ 10 sezioni e il referto patologico indica che il contenuto complessivo del tumore non è inferiore al 10%.
- Almeno una lesione misurabile (ad eccezione dei pazienti con CR dopo il trattamento di prima linea) può essere valutata secondo lo standard RECIST1.1.
- Avere consapevolezza di sé, essere in grado di comprendere lo schema di ricerca e partecipare volontariamente allo studio e poter firmare il modulo di consenso informato
- Avere una buona compliance, essere in grado di collaborare alla raccolta di campioni da ciascun nodo e fornire le informazioni cliniche corrispondenti.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie primarie del cuore, del fegato e dei reni
- Altri tumori maligni entro 3 anni prima della diagnosi di NSCLC
- Donne in gravidanza e allattamento
- Lo stadio attivo dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Pazienti con infezione sistemica attiva, polmonite, tubercolosi, pericardite
- Pazienti che non possono comprendere il contenuto dell'esperimento e non possono collaborare e si rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti NSCLC avanzati con beneficio a lungo termine dopo l'immunoterapia di prima linea (gruppo informato sul tumore)
Il rilevamento di ctDNA verrà eseguito utilizzando un approccio di analisi informata sul tumore.
Questo metodo richiede la disponibilità di campioni di tessuto tumorale o un test di sequenziamento di prossima generazione (NGS) a pannello fisso.
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Il metodo di sequenziamento ad alta profondità viene utilizzato per rilevare il ctDNA.
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Pazienti NSCLC avanzati con un beneficio a lungo termine dopo l'immunoterapia di prima linea (gruppo tumorale-agnostico)
Il rilevamento di ctDNA verrà eseguito utilizzando un'analisi tumorale-agnostica.
Questo metodo non richiede campioni di tessuto tumorale o un pannello di test NGS o nei casi in cui sono disponibili campioni di tessuto ma non riescono a soddisfare gli standard di controllo di qualità.
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Il metodo di sequenziamento ad alta profondità viene utilizzato per rilevare il ctDNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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La durata dell'iscrizione allo studio alla progressione o alla morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione di ctDNA e rischio di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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La correlazione di ctDNA e rischio di progressione durante il processo di osservazione erolled
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3 anni
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Tempi di consegna
Lasso di tempo: 3 anni
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Lead time definito come l'intervallo tra il rilevamento del ctDNA e l'imaging della progressione.
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3 anni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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l'incidenza di eventi avversi durante l'intero periodo di osservazione
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3 anni
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Overall survival (OS)
Lasso di tempo: 5 years
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Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause.
Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
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5 years
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
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ORR è definito come la percentuale di partecipanti allo studio che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) tra i partecipanti allo studio totale.
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3 anni
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Fattori che influenzano il rilevamento di ctDNA
Lasso di tempo: 3 anni
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Analizzare i fattori che influenzano lo spargimento di ctDNA e il non disastro.
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3 anni
|
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Differenze tra CtDNA MRD e altri biomarcatori del sangue periferico.
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra CtDNA MRD e altri biomarcatori del sangue periferico.
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEYY20211024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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