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ctDNA-Analyse zur Überwachung des Progressionsrisikos nach Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (CR1STAL)

26. August 2026 aktualisiert von: Fang Wu

Eine multizentrische, prospektive klinische Studie zur DNA-Analyse zirkulierender Tumore zur Überwachung des Progressionsrisikos nach langfristigem Nutzen einer Erstlinien-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

Diese Studie zielt darauf ab, die Korrelation zwischen zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) und dem Progressionsrisiko bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC zu untersuchen, die langfristig von einer Erstlinien-Immuntherapie (PFS 12 Monate) profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass die Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) die minimale Resterkrankung (MRD) in der klinischen Onkologie nichtinvasiv identifizieren kann. Die Forschungen zur möglichen klinischen Anwendung von ctDNA werden in naher Zukunft stark zunehmen. Im Frühstadium von NSCLC wurde ctDNA indiziert, um diejenigen zu identifizieren, die nach einer radikalen Operation ein hohes Rezidivrisiko aufweisen. Und diese Studie wird sich auf Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC konzentrieren, die langfristig von einer Erstlinien-Immuntherapie (PFS 12 Monate) profitieren. 10 ml Plasma werden alle drei Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit entnommen, um ctDNA durch hochtiefe Panel-Sequenzierung abzufragen und ihren Vorhersagewert hinsichtlich des Progressionsrisikos zu untersuchen. Unterdessen möchten die Ermittler die Vorlaufzeit von nachweisbarer ctDNA vor dem regulären bildgebenden Befund ausloten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Oncology Department，Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IIIB-IV), auf Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom beschränkte pathologische Typen, Mutationen des Treibergens (EGFR/ALK/ROS1) waren negativ
  • Allgemeinzustand: ECOG-Score 0 oder 1
  • Erstlinien-Monotherapie oder kombinierte Immuntherapie
  • Der langfristige Nutzen der Immuntherapie wurde als PFS = 12 Monate definiert
  • Tumorgewebeproben können zum Zeitpunkt der Registrierung entnommen werden, und es können mindestens 5 bis 10 Schnitte erstellt werden, und der pathologische Bericht zeigt an, dass der Gesamttumorgehalt nicht weniger als 10 % beträgt.
  • Mindestens eine messbare Läsion (außer Patienten mit CR nach Erstlinienbehandlung) kann gemäß RECIST1.1-Standard bewertet werden.
  • Selbstbewusstsein haben, in der Lage sein, das Forschungsprogramm zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen können
  • Haben Sie eine gute Compliance, können Sie bei der Entnahme von Proben aus jedem Knoten kooperieren und entsprechende klinische Informationen bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Grunderkrankungen des Herzens, der Leber und der Niere
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Diagnose von NSCLC
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Das aktive Stadium einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Patienten mit aktiver systemischer Infektion, Lungenentzündung, Tuberkulose, Perikarditis
  • Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können und die Einverständniserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie (Tumor-informierte Gruppe)
Der ctDNA-Nachweis wird unter Verwendung eines tumorgeformten Analyseansatzes durchgeführt. Diese Methode erfordert die Verfügbarkeit von Tumorgewebeproben oder eines NGS-Tests (Festpanel-Sequenzierungstest).
Diagnosetest: ctDNA-Nachweis
Zum Nachweis von ctDNA wird eine High-Depth-Sequencing-Methode verwendet.
Fortgeschrittene NSCLC-Patienten mit langfristigem Nutzen nach Erstlinien-Immuntherapie (Tumor-Agnostische Gruppe)
Der ctDNA-Nachweis wird unter Verwendung einer tumor-agnostischen Analyse durchgeführt. Diese Methode erfordert keine Tumorgewebeproben oder ein NGS -Testpanel oder in Fällen, in denen Gewebeproben verfügbar sind, jedoch keine Qualitätskontrollstandards erfüllen.
Diagnosetest: ctDNA-Nachweis
Zum Nachweis von ctDNA wird eine High-Depth-Sequencing-Methode verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer der Studie eingeschrieben bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von ctDNA und Progressionsrisiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Korrelation von ctDNA und Progressionsrisiko während des erollierten Beobachtungsprozesses
3 Jahre
Vorlaufzeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Vorlaufzeit ist definiert als das Intervall zwischen dem ctDNA-Nachweis und der Bildgebung der Progression.
3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Beobachtungszeit
3 Jahre
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 5 years
Overall survival (OS) defined as the duration from study enrollment until death due to any cause. Subjects who are still alive at the end of the study observation period will be censored at the time of last known vital status.
5 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) unter den Gesamtstudienteilnehmern erreichen.
3 Jahre
Faktoren, die den ctDNA -Nachweis beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysieren Sie die Faktoren, die das CTDNA-Absatz und die Nicht-Shedding beeinflussen.
3 Jahre
Unterschiede zwischen CTDNA -MRD und anderen peripheren Blutbiomarkern.
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen CTDNA -MRD und anderen peripheren Blutbiomarkern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fang Wu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Guizhou Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Wuhan TongJi Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Inner Mongolia People's Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
Hengyang Central Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
Changsha First Hospital
Chenzhou NO. 1 people's Hospital
Third Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Zhangjiajie Affiliated Hospital of Hunan Normal University
Yongzhou Center Hospital
The Second People's Hospital of Huaihua
The First People's Hospital of Xiangtan City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Sun Yat-Sen University Cancer Center
Hunan University of Medicine General Hospital
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Qinghai Province Fifth People's Hospital
Hunan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYEYY20211024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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