Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití konduitu nervové regenerace (NerVFIX®) při léčbě nervové části zápěstí

12. listopadu 2024 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost léčby NerVFIX pro trauma nebo náhodnou nervovou sekci zápěstí

Účelem této otevřené, multicentrické studie je posoudit vliv nervového regeneračního konduitu vyrobeného z alogenní tepny nebo žíly z výstelky pupečníku na regeneraci zápěstního nervu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 18 let a do 65 let
  • Jedna sekce zápěstního nervu (mediální, ulnární) s minimálně 2 mm a maximální mezerou 2 cm hodnocená během chirurgického zákroku (Sunderland Grade V)
  • Zahrnutí přímé sutury s obalem nebo defektem nervu s NerVFIX pro nervové spojení
  • Špatný výsledek na Mackinnon-Dellonově stupnici: < S3
  • Do 1 měsíce od zranění nebo nehody a/nebo v době zranění (nouzový postup)
  • Jakákoli poškozená tepna musí být opravena
  • Pacient bez špatného rizika vaskularizace (žádná chirurgická léčba cévního úseku) nebo bez onemocnění spojeného se špatnou vaskularizací.
  • Pacient, který obdržel informace o studii a poskytl souhlas
  • Pacienti, kteří jsou členy nebo příjemci národního plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kojící ženy nebo ženy bez účinné antikoncepce (pokud není účinná antikoncepce: je povinný těhotenský test)
  • Digitální nervová sekce
  • Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve fertilním věku budou požádány, aby se před zařazením do studie podrobily těhotenskému testu a použily účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Pacient, který utrpěl amputaci příslušné ruky
  • Infekce v místě chirurgického zákroku nebo nekrotická oblast; poškození šlach a/nebo kostí
  • Základní motorická nebo smyslová porucha, která by mohla ohrozit hodnocení; zánětlivá artritida způsobující bolest
  • Onemocnění, které ohrožuje hojení, jako je cukrovka, alkoholismus nebo kožní onemocnění
  • Cévní onemocnění vedoucí ke sníženému průtoku krve nebo změněné mikrovaskularizaci, jako je Raynaudova choroba
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou pokračovat v rehabilitaci nebo kteří by mohli být závislí na drogách nebo alkoholu; silní kuřáci budou požádáni, aby dobrovolně přestali kouřit
  • Osoby omezené soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí, na které se vztahují opatření právní ochrany nebo kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NerVFIX
Biologická regenerace nervový konduit alogenní tepny nebo žíly z pupeční šňůry používaný jako konduit pro mezeru < 2 cm nebo jako zábal po sutuře periferního nervu
Biologický: NerVFIX
Decelularizovaný, lyofilizovaný a sterilní alogenní štěp z tepny nebo žíly z pupeční šňůry, který výzkumník používá jako kanál pro regeneraci nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova smyslových funkcí
Časové okno: 12 měsíců
Obnova citlivosti v oblasti nervového řezu hodnocená pomocí statické 2-bodové diskriminace (s2PD)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progresivní obnova smyslových funkcí
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení v s2PD
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Snížení skóre příznaků souvisejících s úsekem nervu
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Skóre citlivosti na chlad, hyperestezie a znecitlivění (0 = žádná komplikace, 4 = velká komplikace) a skóre bolesti při tlaku (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení prahu dotyku a tlaku ruky
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotykový tlak ruky v gramech stanovený pomocí testů Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento regenerace nervů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nervová regenerace po chirurgické opravě hodnocená Hoffman-Tinelovým příznakem
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související s nervovým úsekem ruky hodnocená pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = žádné postižení, 100 = nejtěžší postižení)
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení klinické hybnosti
Časové okno: 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zlepšení opozice palce u úseku středního nervu nebo Fromentova příznaku, abdukce a addukce prstů a pohybu 4. a 5. prstu u úseku nervu ulnaris
15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení