Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en nerveregenerationskanal (NerVFIX®) til behandling af nervesektionen af ​​håndleddet

12. november 2024 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Fase II-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NERVFIX-behandling for traumer eller utilsigtet nerveafsnit i håndleddet

Formålet med dette åbne, multicenterforsøg er at vurdere indvirkningen af ​​en nerveregenereringskanal lavet af allogen arterie eller vene fra navlestrengsforingen på regenereringen af ​​håndledsnerven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år og under 65 år
  • Et nervesektion af håndleddet (medial, ulnar) med et minimum på 2 mm og et maksimalt mellemrum på 2 cm vurderet under den kirurgiske procedure (Sunderland Grad V)
  • Inkludering af direkte sutur med indpakning eller nervedefekt med NervVFIX til nerveforbindelse
  • Dårligt resultat på Mackinnon-Dellon-skalaen: < S3
  • Inden for 1 måned efter skaden eller ulykkesbegivenheden og/eller på tidspunktet for skaden (nødprocedure)
  • Enhver beskadiget arterie skal repareres
  • Patient uden risiko for dårlig vaskularisering (ingen kirurgisk behandling af karsektion) eller ingen sygdom forbundet med dårlig vaskularisering.
  • Patient, der modtog undersøgelsesoplysningerne og gav samtykke
  • Patienter, der er medlemmer eller modtager af en national sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder eller kvinder uden effektiv prævention (hvis ingen effektiv prævention: en graviditetstest er obligatorisk)
  • Digital nervesektion
  • Gravide eller ammende kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at gennemgå en graviditetstest, før de bliver optaget i undersøgelsen, og om at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Patient, der blev amputeret af den pågældende hånd
  • infektion på operationsstedet eller nekrotisk område; sene- og/eller knogleskader
  • Underliggende motorisk eller sensorisk lidelse, der kunne kompromittere evalueringen; inflammatorisk arthritis, der forårsager smerte
  • Sygdom, der kompromitterer helingen, såsom diabetes, alkoholisme eller hudlidelser
  • Karsygdom, der fører til nedsat blodgennemstrømning eller ændret mikrovaskularisering, såsom Raynauds sygdom
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil følge op med rehabilitering, eller som kan være afhængige af stoffer eller alkohol; storrygere vil blive bedt om at stoppe med at ryge frivilligt
  • Personer, der er begrænset af en retslig eller administrativ afgørelse
  • Voksne, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger, eller som ikke er i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NervVIX
Biologisk regenereringsnervekanal af allogen arterie eller vene fra navlestrengen brugt som kanal for mellemrum < 2 cm eller som indpakning efter perifer nervesutur
Biologisk: NervVIX
Decellulariseret, frysetørret og sterilt allogent transplantat af arterie eller vene fra navlestrengsbrug af investigator som en nerveregenerationskanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af sensorisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Gendannelse af følsomhed i nervesektionsområdet vurderet ved hjælp af statisk 2-punkts diskrimination (s2PD)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv genopretning af sensorisk funktion
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af s2PD
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fald i antallet af symptomer relateret til nervesektion
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Score for kuldefølsomhed, hyperæstesi og følelsesløshed (0 = ingen komplikation, 4 = større komplikation) og score for smerte til trykket (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af håndens berøringstryktærskel
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Håndens berøringstryk i gram bestemt ved hjælp af Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) test
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af nerveregenerering
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nerveregenerering efter kirurgisk reparation vurderet af Hoffman-Tinel-tegn
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet relateret til nervesektionen af ​​hånden vurderet ved hjælp af Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) spørgeskema (0 = ingen handicap, 100 = mest alvorlige handicap)
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af klinisk motricitet
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbedring af tommelfingermodstand i tilfælde af medianus nervesektion eller Froments tegn, abduktion og adduktion af fingrene og bevægelse af 4. og 5. ciffer i tilfælde af ulnar nervesektion
15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TBF Genie Tissulaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger