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Verwendung eines Nervenregenerationskanals (NerVFIX®) bei der Behandlung des Nervenabschnitts des Handgelenks

12. November 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der NerVFIX-Behandlung bei Trauma oder versehentlichem Nervenabschnitt des Handgelenks

Der Zweck dieser offenen, multizentrischen Studie besteht darin, die Auswirkung eines Nervenregenerationskanals aus allogener Arterie oder Vene aus der Nabelschnurauskleidung auf die Regeneration des Handgelenksnervs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre und unter 65 Jahren
  • Ein Nervenabschnitt des Handgelenks (medial, ulnar) mit einem Minimum von 2 mm und einem maximalen Abstand von 2 cm, der während des chirurgischen Eingriffs bewertet wird (Sunderland-Grad V)
  • Einschluss einer direkten Naht mit Umwicklung oder Nervendefekt mit NerVFIX für die Nervenverbindung
  • Schlechtes Ergebnis auf der Mackinnon-Dellon-Skala: < S3
  • Innerhalb von 1 Monat nach dem Verletzungs- oder Unfallereignis und/oder zum Zeitpunkt der Verletzung (Notfallverfahren)
  • Jede beschädigte Arterie muss repariert werden
  • Patient ohne schlechtes Vaskularisierungsrisiko (keine chirurgische Behandlung des Gefäßabschnitts) oder ohne Krankheit, die mit schlechter Vaskularisierung verbunden ist.
  • Patient, der die Studieninformationen erhalten und sein Einverständnis gegeben hat
  • Patienten, die Mitglieder oder Begünstigte einer nationalen Krankenversicherung sind

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen oder Frauen ohne wirksame Verhütung (bei fehlender wirksamer Verhütung: Schwangerschaftstest obligatorisch)
  • Digitaler Nervenabschnitt
  • Schwangere oder stillende Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter werden gebeten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden, und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patient, bei dem die betreffende Hand amputiert wurde
  • Infektion der Operationsstelle oder nekrotischer Bereich; Sehnen- und/oder Knochenschäden
  • Zugrunde liegende motorische oder sensorische Störung, die die Bewertung beeinträchtigen könnte; entzündliche Arthritis, die Schmerzen verursacht
  • Krankheiten, die die Heilung beeinträchtigen, wie Diabetes, Alkoholismus oder Hauterkrankungen
  • Gefäßerkrankungen, die zu einer verminderten Durchblutung oder einer veränderten Mikrovaskularisierung führen, wie z. B. die Raynaud-Krankheit
  • Personen, die die Rehabilitation wahrscheinlich nicht durchführen werden oder die drogen- oder alkoholabhängig sein könnten; Starke Raucher werden aufgefordert, freiwillig mit dem Rauchen aufzuhören
  • Personen, die durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung eingesperrt sind
  • Volljährige Personen, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NerVFIX
Biologische Regenerations-Nervenleitung einer allogenen Arterie oder Vene aus der Nabelschnur, die als Leitung für Lücken < 2 cm oder als Umhüllung nach peripherer Nervennaht verwendet wird
Biologisch: NerVFIX
Dezellularisiertes, gefriergetrocknetes und steriles allogenes Arterien- oder Venentransplantat aus Nabelschnur zur Verwendung durch den Prüfarzt als Nervenregenerationsleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der sensorischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederherstellung der Sensibilität im Bereich des Nervenabschnitts, bewertet mit der statischen 2-Punkt-Diskriminierung (s2PD)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Wiederherstellung der sensorischen Funktion
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung im s2PD
15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Abnahme der Punktzahl der Symptome im Zusammenhang mit dem Nervenabschnitt
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Score für Kälteempfindlichkeit, Hyperästhesie und Betäubung (0 = keine Komplikation, 4 = schwere Komplikation) und Score für Druckschmerz (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Berührungsdruckschwelle der Hand
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Berührungsdruck der Hand in Gramm bestimmt mit Semmes-Weinstein Monofilament (SWM) Tests
15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Nervenregeneration
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nervenregeneration nach chirurgischer Reparatur, bewertet durch Hoffman-Tinel-Zeichen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Lebensqualität in Bezug auf den Nervenabschnitt der Hand, bewertet mit Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH)-Fragebogen (0 = keine Behinderung, 100 = schwerste Behinderung)
15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der klinischen Motorik
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Verbesserung der Daumenopposition bei Schnitt des N. medianus oder des Froment-Zeichens, Abduktion und Adduktion der Finger und Bewegung des 4. und 5. Fingers bei Schnitt des N. ulnaris
15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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