Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie przewodu do regeneracji nerwów (NerVFIX®) w leczeniu odcinka nerwu nadgarstka

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia NerVFIX w przypadku urazu lub przypadkowego odcinka nerwu nadgarstka

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena wpływu cewnika regeneracyjnego wykonanego z tętnicy allogenicznej lub żyły wyściełającej pępowinę na regenerację nerwu nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia i poniżej 65 roku życia
  • Jeden odcinek nerwu nadgarstka (przyśrodkowy, łokciowy) z minimalną szczeliną 2 mm i maksymalną 2 cm ocenianą podczas zabiegu chirurgicznego (Sunderland Grade V)
  • Włączenie szwu bezpośredniego z owinięciem lub ubytkiem nerwu za pomocą NerVFIX w celu połączenia nerwu
  • Złe wyniki w skali Mackinnona-Dellona: < S3
  • W ciągu 1 miesiąca od urazu lub wypadku i/lub w czasie urazu (procedura awaryjna)
  • Każda uszkodzona tętnica musi zostać naprawiona
  • Pacjent bez ryzyka złego unaczynienia (brak leczenia chirurgicznego odcinka naczynia) lub bez choroby związanej ze złym unaczynieniem.
  • Pacjent, który otrzymał informacje o badaniu i wyraził zgodę
  • Pacjenci, którzy są członkami lub beneficjentami krajowego planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety bez skutecznej antykoncepcji (w przypadku braku skutecznej antykoncepcji: test ciążowy jest obowiązkowy)
  • Sekcja nerwu cyfrowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poproszone o poddanie się testowi ciążowemu przed włączeniem do badania i zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent, który doznał amputacji omawianej ręki
  • Zakażenie miejsca operowanego lub obszar martwiczy; uszkodzenie ścięgien i/lub kości
  • Podstawowe zaburzenie motoryczne lub czuciowe, które może zagrozić ocenie; zapalenie stawów powodujące ból
  • Choroby utrudniające gojenie, takie jak cukrzyca, alkoholizm lub choroby skóry
  • Choroba naczyniowa prowadząca do zmniejszenia przepływu krwi lub zmiany mikrokrążenia, taka jak choroba Raynauda
  • Osoby, które nie mają szans na rehabilitację lub mogą być uzależnione od narkotyków lub alkoholu; nałogowi palacze zostaną poproszeni o dobrowolne zaprzestanie palenia
  • Osoby ograniczone decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby pełnoletnie podlegające środkom ochrony prawnej lub niemające możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NerVFIX
Odnowa biologiczna przewód nerwowy tętnicy lub żyły allogenicznej z pępowiny stosowany jako przewód do szczeliny < 2 cm lub jako owijka po zszyciu nerwów obwodowych
Biologiczny: NerVFIX
Odkomórkowiony, liofilizowany i sterylny allogeniczny przeszczep tętnicy lub żyły z pępowiny używany przez badacza jako przewód do regeneracji nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji czuciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odzyskanie czucia w obszarze odcinka nerwu oceniane za pomocą statycznej dyskryminacji 2-punktowej (s2PD)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowe odzyskiwanie funkcji czuciowych
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa w s2PD
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmniejszenie punktacji objawów związanych z przekrojem nerwu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena wrażliwości na zimno, przeczulicy i drętwienia (0 = brak komplikacji, 4 = poważne komplikacje) oraz ocena bólu do ucisku (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa progu nacisku dotykowego dłoni
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nacisk dłoni w gramach określony za pomocą testu Semmes-Weinstein Monofilament (SWM)
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Procent regeneracji nerwów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Regeneracja nerwów po zabiegu chirurgicznym oceniana objawem Hoffmana-Tinela
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia związana z odcinkiem nerwowym ręki oceniana za pomocą kwestionariusza szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH) (0 = brak niepełnosprawności, 100 = najpoważniejsza niepełnosprawność)
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa motoryki klinicznej
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poprawa opozycji kciuka w przypadku odcinka nerwu pośrodkowego lub objawu Fromenta, odwodzenie i przywodzenie palców oraz ruchomość 4 i 5 palca w przypadku odcinka nerwu łokciowego
15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TBF Genie Tissulaire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami