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Uso di un condotto di rigenerazione nervosa (NerVFIX®) nel trattamento della sezione nervosa del polso

12 novembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Studio di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con NerVFIX per trauma o sezione nervosa accidentale del polso

Lo scopo di questo studio aperto e multicentrico è valutare l'impatto di un condotto di rigenerazione nervosa costituito da un'arteria o una vena allogenica dal rivestimento del cordone ombelicale sulla rigenerazione del nervo del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Clinique de la Main - Nantes Atlantique
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Institut chirurgical de la Main et du Membre Supérieur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 65 anni
  • Una sezione del nervo del polso (mediale, ulnare) con un minimo di 2 mm e un massimo di 2 cm di spazio valutato durante la procedura chirurgica (Sunderland Grado V)
  • Inclusione di sutura diretta con avvolgimento o difetto nervoso con NerVFIX per giunzione nervosa
  • Scarso risultato sulla scala Mackinnon-Dellon: <S3
  • Entro 1 mese dall'infortunio o dall'evento infortunistico e/o al momento dell'infortunio (procedura d'urgenza)
  • Qualsiasi arteria danneggiata deve essere riparata
  • Paziente senza rischio di scarsa vascolarizzazione (nessun trattamento chirurgico della sezione del vaso) o nessuna malattia legata a scarsa vascolarizzazione.
  • Paziente che ha ricevuto le informazioni sullo studio e ha fornito il consenso
  • Pazienti che sono membri o beneficiari di un piano di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano o donne senza contraccezione efficace (in assenza di contraccezione efficace: è obbligatorio un test di gravidanza)
  • Sezione del nervo digitale
  • Donne in gravidanza o che allattano: alle donne in età fertile verrà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di essere arruolate nello studio e di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace
  • Paziente che ha subito l'amputazione della mano in questione
  • Infezione del sito chirurgico o area necrotica; danni ai tendini e/o alle ossa
  • Disturbo motorio o sensoriale sottostante che potrebbe compromettere la valutazione; artrite infiammatoria che causa dolore
  • Malattie che compromettono la guarigione come diabete, alcolismo o disturbi della pelle
  • Malattia vascolare che porta alla riduzione del flusso sanguigno o alla microvascolarizzazione alterata come la malattia di Raynaud
  • Soggetti che difficilmente potranno proseguire con la riabilitazione o che potrebbero essere dipendenti da droghe o alcol; i forti fumatori saranno invitati a smettere di fumare volontariamente
  • Persone incarcerate da una decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone maggiorenni sottoposte a misure di protezione legale o che non siano in grado di prestare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NerVFIX
Rigenerazione biologica condotto nervoso di arteria o vena allogenica da cordone ombelicale utilizzato come condotto per gap < 2 cm o come fasciatura dopo sutura del nervo periferico
Biologico: NerVFIX
Innesto allogenico decellularizzato, liofilizzato e sterile di arteria o vena dal cordone ombelicale utilizzato dallo sperimentatore come condotto di rigenerazione nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione sensoriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Recupero della sensibilità nell'area della sezione del nervo valutata utilizzando la discriminazione statica a 2 punti (s2PD)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero progressivo della funzione sensoriale
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento nella s2PD
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Diminuzione del punteggio dei sintomi correlati alla sezione del nervo
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggio di sensibilità al freddo, iperestesia e intorpidimento (0 = nessuna complicazione, 4 = complicanza maggiore) e punteggio del dolore alla pressione (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della soglia di pressione tattile della mano
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Pressione tattile della mano in grammi determinata utilizzando i test Semmes-Weinstein Monofilament (SWM).
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di rigenerazione nervosa
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Rigenerazione nervosa dopo riparazione chirurgica valutata dal segno di Hoffman-Tinel
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla sezione nervosa della mano valutata utilizzando il questionario Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) (0 = nessuna disabilità, 100 = disabilità più grave)
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento della motricità clinica
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Miglioramento dell'opposizione del pollice in caso di sezione del nervo mediano o del segno di Froment, abduzione e adduzione delle dita e movimento del 4° e 5° dito in caso di sezione del nervo ulnare
15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NerVFIX-TBF2
  • 2019-A03050-57 (Identificatore di registro: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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