Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská kohorta konvekční tepelné terapie s použitím systému Rezūm u benigní hyperplazie prostaty (BPH).

17. srpna 2026 aktualizováno: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentovat klinický výsledek léčby Rezūmem u pacienta s BPH v kanadské kohortě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Elterman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Primární diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH).
  • Kandidát na léčbu Rezūm nebo ji již dokončil podle klinického rozhodnutí zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Primární diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH).
  • Kandidát na léčbu Rezūm podle klinického rozhodnutí zkoušejícího.
  • Ochota a schopnost přesně vyplnit požadované dotazníky.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristiky ukazující na špatnou shodu s požadavky protokolu studie.
  • Nemoc nebo jiný zdravotní stav, který není vhodný pro tuto studii.
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Postup Rezum
Postup: Rezum
Rezum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: Základní linie
Maximální průtok (Q-max)
Základní linie
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
1 měsíc po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
3 měsíce po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
6 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
12 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
24 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
36 měsíců po operaci
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: Základní linie
Post-Void Residual (PVR) objem
Základní linie
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
1 měsíc po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
3 měsíce po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
6 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
12 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
24 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
36 měsíců po operaci
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Časové okno: Základní linie
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Základní linie
Změna objemu prostaty měřená transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna objemu prostaty měřená transrektálním ultrazvukem (TRUS)
12 měsíců po operaci
Dotazník
Časové okno: Základní linie
IPSS
Základní linie
Změna dotazníku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna skóre IPSS
1 měsíc po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna skóre IPSS
3 měsíce po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
6 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
12 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
24 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
36 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
Nežádoucí příhody
Základní linie
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna nežádoucích příhod
1 měsíc po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna nežádoucích příhod
3 měsíce po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
6 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
12 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
24 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can-Am HIFU Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rezum in BPH CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení