Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska kohorta konwekcyjnej terapii termicznej przy użyciu systemu Rezūm w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH).

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentacja wyników klinicznych terapii Rezūm u pacjenta z BPH w kohorcie kanadyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Elterman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Kandydat lub już ukończył terapię Rezūm zgodnie z decyzją kliniczną Badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Kandydat do terapii Rezūm zgodnie z decyzją kliniczną Badacza.
  • Chęć i umiejętność dokładnego wypełnienia wymaganych kwestionariuszy.
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy wskazujące na słabą zgodność z wymogami protokołu badania.
  • Choroba lub inny stan zdrowia, który nie nadaje się do tego badania.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Procedura Rezuma
Procedura: Rezum
Rezum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne natężenie przepływu (Q-maks.)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalne natężenie przepływu (Q-maks.)
Linia bazowa
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
1 miesiąc po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
3 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
6 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
12 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
24 miesiące po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu (Q-max)
36 miesięcy po operacji
Objętość szczątkowa po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość szczątkowa po opróżnieniu (PVR).
Linia bazowa
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
1 miesiąc po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
3 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
24 miesiące po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana objętości resztkowej po opróżnieniu (PVR).
36 miesięcy po operacji
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Objętość prostaty mierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS)
Linia bazowa
Zmiana objętości gruczołu krokowego mierzona ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości gruczołu krokowego mierzona ultrasonografią przezodbytniczą (TRUS)
12 miesięcy po operacji
Ankieta
Ramy czasowe: Linia bazowa
IPSS
Linia bazowa
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana wyniku IPSS
1 miesiąc po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana wyniku IPSS
3 miesiące po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
6 miesięcy po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
12 miesięcy po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana wyniku IPSS
24 miesiące po operacji
Zmiana kwestionariusza
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana wyniku IPSS
36 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Linia bazowa
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
1 miesiąc po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
3 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
24 miesiące po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zmiana zdarzeń niepożądanych
36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Can-Am HIFU Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Rezum in BPH CAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami