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Coorte canadese di terapia termica convettiva che utilizza il sistema Rezūm nell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

17 agosto 2026 aggiornato da: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Per documentare l'esito clinico della terapia Rezūm per il paziente BPH nella coorte canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Dean Elterman
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dean Elterman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi primaria di ipertrofia prostatica benigna (IPB).
  • - Candidati o hanno già completato la terapia Rezūm secondo la decisione clinica dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi primaria di ipertrofia prostatica benigna (IPB).
  • Candidato alla terapia Rezūm secondo la decisione clinica dello sperimentatore.
  • Disponibilità e capacità di completare accuratamente i questionari richiesti.
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche che indicano una scarsa conformità ai requisiti del protocollo di studio.
  • Malattia o altra condizione di salute non adatta a questo studio.
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Procedura Rezum
Procedura: Rizum
Rizum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: Linea di base
Portata massima (Q-max)
Linea di base
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
1 mese dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
3 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
12 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
24 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica della portata massima (Q-max)
36 mesi dopo l'intervento
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Linea di base
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Linea di base
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
1 mese dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
24 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica del volume residuo post-vuoto (PVR).
36 mesi dopo l'intervento
Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
Lasso di tempo: Linea di base
Volume della prostata misurato mediante ecografia transrettale (TRUS)
Linea di base
Variazione del volume della prostata misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del volume della prostata misurata mediante ecografia transrettale (TRUS)
12 mesi dopo l'intervento
Questionario
Lasso di tempo: Linea di base
IPSS
Linea di base
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
1 mese dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
6 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
12 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
24 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica del punteggio IPSS
36 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
Eventi avversi
Linea di base
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
1 mese dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
3 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
6 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
12 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
24 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Modifica degli eventi avversi
36 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can-Am HIFU Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rezum in BPH CAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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