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Kanadische Kohorte für konvektive Wärmetherapie mit dem Rezūm-System bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

17. August 2026 aktualisiert von: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentation des klinischen Ergebnisses der Rezūm-Therapie für BPH-Patienten in einer kanadischen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dean Elterman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Primärdiagnose Benigne Prostatahypertrophie (BPH).
  • Kandidat für oder bereits abgeschlossene Rezūm-Therapie gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Primärdiagnose Benigne Prostatahypertrophie (BPH).
  • Kandidat für die Rezūm-Therapie gemäß der klinischen Entscheidung des Prüfarztes.
  • Bereit und in der Lage, die erforderlichen Fragebögen genau auszufüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale, die auf eine schlechte Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls hinweisen.
  • Krankheit oder anderer Gesundheitszustand, der für diese Studie nicht geeignet ist.
  • Unfähig oder nicht bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rezum-Verfahren
Verfahren: Rezum
Rezum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler Durchfluss (Q-max)
Grundlinie
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
1 Monat nach der OP
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
3 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
6 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
12 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
24 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des maximalen Durchflusses (Q-max)
36 Monate nach der Operation
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Grundlinie
Post-Void Residual (PVR)-Volumen
Grundlinie
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
1 Monat nach der OP
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
3 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
6 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
12 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
24 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des Post-Void Residual (PVR)-Volumens
36 Monate nach der Operation
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Zeitfenster: Grundlinie
Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Grundlinie
Veränderung des Prostatavolumens gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Prostatavolumens gemessen durch transrektalen Ultraschall (TRUS)
12 Monate nach der Operation
Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
IPSS
Grundlinie
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung des IPSS-Scores
1 Monat nach der OP
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
3 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
6 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
12 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
24 Monate nach der Operation
Änderung des Fragebogens
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung des IPSS-Scores
36 Monate nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Nebenwirkungen
Grundlinie
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Änderung der Nebenwirkungen
1 Monat nach der OP
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
3 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
6 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
12 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
24 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Änderung der Nebenwirkungen
36 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can-Am HIFU Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Rezum in BPH CAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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