Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové strategie kódování pro děti s kochleárními implantáty

2. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je porozumět výkonu s kochleárním implantátem. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit vnímání zvuku pomocí kochleárních implantátů a lépe porozumět fungování sluchového systému. Budou porovnány informace od jedinců s a bez kochleárního implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je 1) lépe porozumět základním psychofyzickým schopnostem pomocí elektrické stimulace jako funkce věku (dítě vs. dospělý), věku při nástupu hluchoty (před lingvální vs. postlingvální) a akustického sluchu ( normální vs omezené nebo zbytkové); a 2) určit, zda manipulace ve strategiích kódování CI zlepší psychofyzické výsledky a výsledky rozpoznávání řeči u raně implantovaných dětí. Očekává se, že tato práce poskytne nové poznatky o odpovídajících zlepšeních percepčních výsledků, protože tyto novější strategie byly přinejlepším skromné ​​a výkon se začal vyrovnávat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
190

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M Landsberger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 7 let nebo starší a mít prelingválně implantovaný kochleární implantát (ve věku do 2 let), mít napomáhaný zbytkový sluch nebo mít normální sluch.
  • Být starší 18 let a mít postlingválně implantovaný nebo mít normální sluch.
  • Být ve věku 18-35 let a mít prelingválně implantovaný.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě implantované postlingválně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kochleární implantát pro pozdní dospělé (LateAdultCI)
Postlingválně implantovaní dospělí, 18+ let
Jiný: Jednoelektrodový pulzní vlak
CÍL 2 - Stimuly budou prezentovány na jedné ze tří elektrod (apikální, střední a bazální) s amplitudou mezi 10 a 100 % dynamického rozsahu v µAs v krocích po 10 % dynamického rozsahu. Stimulace bude dodávána rychlostí 1000 pps. Proces se bude opakovat v náhodném pořadí, dokud nebude získáno 20 odhadů hlasitosti pro každý podnět (3 elektrody x 2 frekvence x 10 amplitud) pro každý subjekt. Dynamický rozsah bude určen měřením maximální přijatelné hlasitosti (MAL) a prahové hodnoty pro každý ze stimulů. MAL se bude měřit pomalým zvyšováním aktuální úrovně pro každý podnět, dokud subjekt neoznámí, že je tak hlasitý, jak je ochoten přijmout, aniž by se stal nepříjemně hlasitým.
Jiný: Modulation Detection Threshold (MDT) a úlohy detekce mezer
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz. Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
Jiný: Strategie kódování zvuku.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer. CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů. Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
Experimentální: Kochleární implantát raného dítěte (EarlyChildCI)
Předčasně implantované děti ve věku 7–17 let
Jiný: Modulation Detection Threshold (MDT) a úlohy detekce mezer
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz. Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
Jiný: Strategie kódování zvuku.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer. CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů. Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
Jiný: Pouze elektrické spektrální rozlišení
Cíl 1- Spektrální rozlišení bude testováno pomocí frekvenčních alokací sestávajících z úplného výchozího klinického rozsahu a rovněž z klinického frekvenčního přidělení subjektu, pokud se liší. Pro uživatele hybridních elektrod, u kterých jsou kontakty elektrod v kochlei blíže, budou také testovány mapy s frekvenčním přidělením 938-7938 Hz, protože se budou přesně blížit frekvenčnímu rozestupu pole elektrod Nucleus Contour Advance. Spektrální rozlišení bude měřeno třemi opakováními testu SMRT a jedním opakováním testu QSMD. Testování bude probíhat při 60 dB SPL ve zvukovém poli s ucpaným a tlumeným akustickým uchem.
Experimentální: Kochleární implantát pro časný dospělý (EarlyAdultCI)
Časně implantovaní dospělí ve věku 18 až 35 let
Jiný: Jednoelektrodový pulzní vlak
CÍL 2 - Stimuly budou prezentovány na jedné ze tří elektrod (apikální, střední a bazální) s amplitudou mezi 10 a 100 % dynamického rozsahu v µAs v krocích po 10 % dynamického rozsahu. Stimulace bude dodávána rychlostí 1000 pps. Proces se bude opakovat v náhodném pořadí, dokud nebude získáno 20 odhadů hlasitosti pro každý podnět (3 elektrody x 2 frekvence x 10 amplitud) pro každý subjekt. Dynamický rozsah bude určen měřením maximální přijatelné hlasitosti (MAL) a prahové hodnoty pro každý ze stimulů. MAL se bude měřit pomalým zvyšováním aktuální úrovně pro každý podnět, dokud subjekt neoznámí, že je tak hlasitý, jak je ochoten přijmout, aniž by se stal nepříjemně hlasitým.
Jiný: Strategie kódování zvuku.
Cíl 3 - Test zvlnění spektrálně-časově modulovaného (SMRT), rychlá detekce spektrální modulace (QSMD), detekce modulace, detekce mezer. CNC slova budou nastavena v tichých a Az-Bio/BabyBio větách v tichém blábolení pro více mluvčích (+10 a +5 dB SNR) pomocí jak klinické mapy subjektu, tak nové redukované mapy kanálů. Testy budou prezentovány ve zvukovém poli při 60 dB SPL
Experimentální: Kochleární implantát (CI)
Děti s CI, ve věku 7–17 let, s pomocným zbytkovým sluchem (bimodální/kontralaterální, elektrické+akustické/ipsilaterální)
Jiný: Pouze elektrické spektrální rozlišení
Cíl 1- Spektrální rozlišení bude testováno pomocí frekvenčních alokací sestávajících z úplného výchozího klinického rozsahu a rovněž z klinického frekvenčního přidělení subjektu, pokud se liší. Pro uživatele hybridních elektrod, u kterých jsou kontakty elektrod v kochlei blíže, budou také testovány mapy s frekvenčním přidělením 938-7938 Hz, protože se budou přesně blížit frekvenčnímu rozestupu pole elektrod Nucleus Contour Advance. Spektrální rozlišení bude měřeno třemi opakováními testu SMRT a jedním opakováním testu QSMD. Testování bude probíhat při 60 dB SPL ve zvukovém poli s ucpaným a tlumeným akustickým uchem.
Aktivní komparátor: Normálně slyšící děti (NHC)
Věk 7-17 let, kontrolní skupina
Jiný: Modulation Detection Threshold (MDT) a úlohy detekce mezer
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz. Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.
Aktivní komparátor: Normálně slyšící dospělí (NHA)
18+ let, kontrolní skupina
Jiný: Modulation Detection Threshold (MDT) a úlohy detekce mezer
AIM 1 - MDT bude nastaveno na 150 Hz. Testování bude probíhat ve zvukovém poli ve zvukové kabině při hladině akustického tlaku 60 dB (SPL), zatímco účastník poslouchá s oběma implantáty upravenými podle uživatelského nastavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstu hlasitosti u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Výkonové funkce budou vhodné pro každou z křivek růstu hlasitosti. Data budou analyzována pomocí ANOVA se smíšeným designem se dvěma skupinami jako faktorem mezi subjekty a elektrodou a rychlostí jako faktory v rámci subjektu.
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Změna časového rozlišení u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Bude provedena ANOVA se smíšeným efektem, aby se určilo, zda existuje vliv věkové skupiny (děti vs. dospělí) a stavu sluchu (CI vs. NH) jak na úkoly detekce modulace, tak detekce mezer. Post-hoc dvouvýběrové t-testy budou porovnávat rozdíly mezi NH a CI dětmi a také NH a CI dospělými. Post-hoc párové t-testy budou porovnávat rozdíly mezi dospělými a dětmi u populace NH i CI.
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Změna spektrálního rozlišení u účastníků kochleárního implantátu
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
K výpočtu rozdílů mezi čtyřmi skupinami bude použita jednosměrná ANOVA. Pokud jsou významné, budou provedeny post-hoc t-testy s použitím Romovy modifikované opravy chyb Bonferroni typu I.
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Rozdíl ve výkonu mezi redukovanou mapou kanálů a plnou mapou
Časové okno: Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10
Pro každý z testů bude provedena ANOVA se smíšeným designem s populací subjektů jako faktorem mezi subjekty a strategií zvukového kódování jako faktorem v rámci subjektů
Základní návštěva (den 1), návštěva týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-00437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum. Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Vyšetřovatel, který navrhl použít data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti. Požadavky by měly být směrovány na natalia.stupak@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení