Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye kodningsstrategier for børn med cochleære implantater

2. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at forstå ydeevne med et cochleært implantat. De langsigtede mål for denne forskning er at forbedre lydopfattelsen med cochleære implantater og bedre at forstå det auditive systems funktion. Oplysninger fra personer med og uden cochleaimplantater vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne forskning er at 1) opnå en bedre forståelse af fundamentale psykofysiske evner med elektrisk stimulation som funktion af alder (barn vs voksen), alder ved indtræden af ​​døvhed (før- vs post-lingual) og akustisk hørelse ( normal vs begrænset eller resterende); og 2) bestemme, om manipulationer i CI-kodningsstrategier vil forbedre psykofysiske og talegenkendelsesresultater for tidligt implanterede børn. Dette arbejde forventes at give ny indsigt i, at de tilsvarende forbedringer i perceptuelle resultater, da disse nyere strategier i bedste fald har været beskedne, og ydeevnen er begyndt at udjævne sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David M Landsberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 7 år eller ældre og præ-lingualt implanteret med et cochleært implantat (før 2 års alderen), have hjulpet tilbage med hørelsen eller have normal hørelse.
  • Være 18 år eller ældre og postlingualt implanteret eller have normal hørelse.
  • Vær i alderen 18-35 og præ-lingualt implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert barn implanteret postlingualt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Late Adult Cochlear Implant (LateAdultCI)
Postlingualt implanterede voksne, 18+ år
Andet: Enkelt-elektrode pulstog
MÅL 2 - Stimuli vil blive præsenteret på en af ​​tre elektroder (apikale, midterste og basale) ved en amplitude mellem 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trin på 10 % dynamisk område. Stimulering vil blive leveret med en hastighed på 1000 pps. Processen vil blive gentaget i tilfældig rækkefølge, indtil der opnås 20 lydstyrkeestimater for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheder x 10 amplituder) for hvert individ. Det dynamiske område vil blive bestemt ved at måle den maksimale acceptable lydstyrke (MAL) og tærskel for hver af stimuli. MAL vil blive målt ved langsomt at hæve det aktuelle niveau for hver stimulus, indtil forsøgspersonen rapporterer, at den er så høj, som de er villige til at acceptere uden at blive ubehagelig høj.
Andet: Modulation Detection Threshold (MDT) og Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz. Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
Andet: Lydkodningsstrategi.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort. Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
Eksperimentel: Early Child Cochlear Implant (EarlyChildCI)
Tidligt implanterede børn i alderen 7-17 år
Andet: Modulation Detection Threshold (MDT) og Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz. Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
Andet: Lydkodningsstrategi.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort. Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
Andet: Kun elektrisk spektral opløsning
Mål 1- Spektral opløsning vil blive testet ved hjælp af frekvensallokeringer bestående af det fulde kliniske standardområde samt forsøgspersonens kliniske frekvensallokering, hvis de er forskellige. For hybride elektrodebrugere, hvor elektrodekontakter er tættere på i sneglen, vil kort med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også blive testet, idet de vil nærme sig frekvensafstanden for et Nucleus Contour Advance-elektrodearray. Spektral opløsning vil blive målt med tre gentagelser af SMRT og en gentagelse af QSMD testen. Testning vil blive præsenteret ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øre tilstoppet og dæmpet.
Eksperimentel: Early Adult Cochlear Implant (EarlyAdultCI)
Tidligt implanterede voksne i alderen 18 til 35 år
Andet: Enkelt-elektrode pulstog
MÅL 2 - Stimuli vil blive præsenteret på en af ​​tre elektroder (apikale, midterste og basale) ved en amplitude mellem 10 og 100 % dynamisk område i µAs i trin på 10 % dynamisk område. Stimulering vil blive leveret med en hastighed på 1000 pps. Processen vil blive gentaget i tilfældig rækkefølge, indtil der opnås 20 lydstyrkeestimater for hver stimulus (3 elektroder x 2 hastigheder x 10 amplituder) for hvert individ. Det dynamiske område vil blive bestemt ved at måle den maksimale acceptable lydstyrke (MAL) og tærskel for hver af stimuli. MAL vil blive målt ved langsomt at hæve det aktuelle niveau for hver stimulus, indtil forsøgspersonen rapporterer, at den er så høj, som de er villige til at acceptere uden at blive ubehagelig høj.
Andet: Lydkodningsstrategi.
Aim3 - Spektral-temporalt moduleret rippeltest (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. CNC-ord vil blive sat i stille og Az-Bio/BabyBio sætninger i stille og multi-talker babble (+10 og +5 dB SNR) ved brug af både emnets kliniske kort og det nye reducerede kanalkort. Tests vil blive præsenteret i lydfeltet ved 60 dB SPL
Eksperimentel: Cochlear Implant (CI)
CI-børn i alderen 7-17 år med støttet resterende hørelse (bimodal/kontralateral, elektrisk+akustisk/ipsilateral)
Andet: Kun elektrisk spektral opløsning
Mål 1- Spektral opløsning vil blive testet ved hjælp af frekvensallokeringer bestående af det fulde kliniske standardområde samt forsøgspersonens kliniske frekvensallokering, hvis de er forskellige. For hybride elektrodebrugere, hvor elektrodekontakter er tættere på i sneglen, vil kort med en frekvensallokering på 938-7938 Hz også blive testet, idet de vil nærme sig frekvensafstanden for et Nucleus Contour Advance-elektrodearray. Spektral opløsning vil blive målt med tre gentagelser af SMRT og en gentagelse af QSMD testen. Testning vil blive præsenteret ved 60 dB SPL i lydfeltet med det akustiske øre tilstoppet og dæmpet.
Aktiv komparator: Normalt hørende børn (NHC)
Alder 7-17 år, Kontrolgruppe
Andet: Modulation Detection Threshold (MDT) og Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz. Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.
Aktiv komparator: Normalhørende voksne (NHA)
18+ år, Kontrolgruppe
Andet: Modulation Detection Threshold (MDT) og Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT indstilles til 150 Hz. Testning vil blive udført i lydfelt i en lydkabine ved 60 dB Sound Pressure Level (SPL), mens deltageren lytter med begge implantater tilpasset brugerindstillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lydstyrkevækst hos Cochlear Implant-deltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
Power-funktioner passer til hver af lydstyrkevækstkurverne. Data vil blive analyseret ved hjælp af en blandet-design ANOVA med de to grupper som mellem-subjektfaktor og elektrode og rate som inden-subjekt faktorer.
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
Ændring i tidsmæssig opløsning hos Cochlear implantatdeltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
En blandet-effekt ANOVA vil blive udført for at bestemme, om der er en effekt af aldersgruppe (børn vs voksne) og høretilstand (CI vs NH) for både moduleringsdetektion og gap detektionsopgaver. Post-hoc to-prøve t-tests vil sammenligne forskelle mellem NH og CI børn samt NH og CI voksne. Post-hoc parrede t-tests vil sammenligne forskelle mellem voksne og børn for både NH- og CI-populationerne.
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
Ændring i spektral opløsning hos Cochlear implantat deltagere
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
En envejs ANOVA vil blive brugt til at beregne forskellene mellem de fire grupper. Hvis det er signifikant, vil post-hoc t-tests blive udført ved hjælp af Roms modificerede Bonferroni Type I fejlkorrektion.
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
Forskel i ydeevne mellem det reducerede kanalkort og det fulde kort
Tidsramme: Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10
En ANOVA med blandet design vil blive udført for hver af testene med emnepopulation som mellem-emner-faktor og lydkodningsstrategi som inden-fag-faktor
Baseline besøg (dag 1), besøg uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-00437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen. Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning. Forespørgsler skal rettes til natalia.stupak@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger