Nowatorskie strategie kodowania dla dzieci z implantami ślimakowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David M Landsberger, MD
- Numer telefonu: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalia Stupak
- Numer telefonu: 646-501-4153
- E-mail: Natalia.stupak@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- David M Landsberger, MD
- Numer telefonu: 212-263-8455
- E-mail: david.landsberger@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- David M Landsberger, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 7 lat i mieć wszczepiony implant ślimakowy przed językiem (przed ukończeniem 2 lat), mieć wspomagany słuch szczątkowy lub mieć normalny słuch.
- Mieć ukończone 18 lat i mieć wszczepiony implant postlingwalny lub mieć normalny słuch.
- Być w wieku 18-35 lat i mieć implantację przedjęzykową.
Kryteria wyłączenia:
- Każde dziecko z implantacją postlingwalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla późnych dorosłych (LateAdultCI)
Dorośli po implantacji językowej, powyżej 18 lat
|
CEL 2 - Bodźce będą prezentowane na jednej z trzech elektrod (wierzchołkowej, środkowej i podstawowej) przy amplitudzie między 10 a 100% zakresu dynamicznego w µAs w krokach co 10% zakresu dynamicznego.
Stymulacja będzie dostarczana z szybkością 1000 pps.
Proces będzie powtarzany w losowej kolejności, aż do uzyskania 20 oszacowań głośności dla każdego bodźca (3 elektrody x 2 częstości x 10 amplitud) dla każdego pacjenta.
Zakres dynamiczny zostanie określony poprzez pomiar maksymalnej dopuszczalnej głośności (MAL) i progu dla każdego z bodźców.
MAL będzie mierzone poprzez powolne zwiększanie aktualnego poziomu dla każdego bodźca, aż osoba badana poinformuje, że jest tak głośno, jak jest skłonna zaakceptować bez stawania się niekomfortowo głośnym.
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz.
Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw.
Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów.
Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla małych dzieci (EarlyChildCI)
Wcześnie implantowane dzieci, w wieku 7-17 lat
|
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz.
Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw.
Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów.
Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
Cel 1 — Rozdzielczość widmowa zostanie przetestowana przy użyciu alokacji częstotliwości składających się z pełnego domyślnego zakresu klinicznego oraz klinicznej alokacji częstotliwości podmiotu, jeśli się różnią.
W przypadku użytkowników elektrod hybrydowych, w których styki elektrod znajdują się bliżej w ślimaku, mapy z przydziałem częstotliwości 938-7938 Hz zostaną również przetestowane pod kątem zbliżenia odstępów częstotliwości w układzie elektrod Nucleus Contour Advance.
Rozdzielczość widmowa zostanie zmierzona przy trzech powtórzeniach SMRT i jednym powtórzeniu testu QSMD.
Test zostanie zaprezentowany przy 60 dB SPL w polu dźwiękowym z zatkanym i wytłumionym uchem akustycznym.
|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy dla dorosłych (EarlyAdultCI)
Wcześnie implantowani dorośli, w wieku od 18 do 35 lat
|
CEL 2 - Bodźce będą prezentowane na jednej z trzech elektrod (wierzchołkowej, środkowej i podstawowej) przy amplitudzie między 10 a 100% zakresu dynamicznego w µAs w krokach co 10% zakresu dynamicznego.
Stymulacja będzie dostarczana z szybkością 1000 pps.
Proces będzie powtarzany w losowej kolejności, aż do uzyskania 20 oszacowań głośności dla każdego bodźca (3 elektrody x 2 częstości x 10 amplitud) dla każdego pacjenta.
Zakres dynamiczny zostanie określony poprzez pomiar maksymalnej dopuszczalnej głośności (MAL) i progu dla każdego z bodźców.
MAL będzie mierzone poprzez powolne zwiększanie aktualnego poziomu dla każdego bodźca, aż osoba badana poinformuje, że jest tak głośno, jak jest skłonna zaakceptować bez stawania się niekomfortowo głośnym.
Aim3 - Spectral-temporally modulated ripple test (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Detekcja modulacji, Detekcja przerw.
Słowa CNC zostaną ustawione w cichych zdaniach, a zdania Az-Bio/BabyBio w cichym i wielomówiącym bełkocie (+10 i +5 dB SNR) przy użyciu zarówno mapy klinicznej podmiotu, jak i nowej mapy zredukowanych kanałów.
Testy zostaną zaprezentowane w polu dźwiękowym przy 60 dB SPL
|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy (CI)
Dzieci z CI w wieku 7-17 lat ze wspomaganiem resztek słuchu (dwumodalne/kontralateralne, elektryczne+akustyczne/ipsilateralne)
|
Cel 1 — Rozdzielczość widmowa zostanie przetestowana przy użyciu alokacji częstotliwości składających się z pełnego domyślnego zakresu klinicznego oraz klinicznej alokacji częstotliwości podmiotu, jeśli się różnią.
W przypadku użytkowników elektrod hybrydowych, w których styki elektrod znajdują się bliżej w ślimaku, mapy z przydziałem częstotliwości 938-7938 Hz zostaną również przetestowane pod kątem zbliżenia odstępów częstotliwości w układzie elektrod Nucleus Contour Advance.
Rozdzielczość widmowa zostanie zmierzona przy trzech powtórzeniach SMRT i jednym powtórzeniu testu QSMD.
Test zostanie zaprezentowany przy 60 dB SPL w polu dźwiękowym z zatkanym i wytłumionym uchem akustycznym.
|
|
Aktywny komparator: Dzieci normalnie słyszące (NHC)
Wiek 7-17 lat, grupa kontrolna
|
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz.
Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
|
|
Aktywny komparator: Dorośli z prawidłowym słuchem (NHA)
18+ lat, grupa kontrolna
|
AIM 1 - MDT zostanie ustawione na 150 Hz.
Test zostanie przeprowadzony w polu dźwiękowym w kabinie dźwiękowej przy poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 60 dB, podczas gdy uczestnik słucha z obydwoma implantami dostosowanymi do ustawień użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu głośności u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
Funkcje mocy będą dopasowane do każdej z krzywych wzrostu głośności.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA o mieszanym projekcie z dwiema grupami jako czynnikiem międzyosobniczym i elektrodą oraz częstością jako czynnikami wewnątrzobiektowymi.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
|
Zmiana rozdzielczości czasowej u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
Zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z efektem mieszanym w celu określenia, czy istnieje wpływ grupy wiekowej (dzieci vs dorośli) i stanu słuchu (CI vs NH) zarówno dla zadań wykrywania modulacji, jak i wykrywania przerw.
Testy t post-hoc dla dwóch próbek porównają różnice między dziećmi z NH i CI, a także dorosłymi z NH i CI.
Testy t dla par post-hoc porównają różnice między dorosłymi i dziećmi zarówno dla populacji NH, jak i CI.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
|
Zmiana rozdzielczości widmowej u uczestników implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
Jednokierunkowa ANOVA zostanie wykorzystana do obliczenia różnic między czterema grupami.
Jeśli są istotne, zostaną przeprowadzone testy t post-hoc przy użyciu zmodyfikowanej przez Roma korekcji błędów typu I Bonferroniego.
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
|
Różnica w wydajności między zmniejszoną mapą kanałów a pełną mapą
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
Dla każdego testu zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z mieszanym projektem z populacją badanych jako czynnikiem międzyobiektowym i strategią kodowania dźwięku jako czynnikiem wewnątrzobiektowym
|
Wizyta wyjściowa (Dzień 1) , Wizyta w 10. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-00437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .