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Nuove strategie di codifica per bambini con impianti cocleari

2 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è comprendere le prestazioni con un impianto cocleare. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono migliorare la percezione del suono con gli impianti cocleari e comprendere meglio il funzionamento del sistema uditivo. Verranno confrontate le informazioni di individui con e senza impianti cocleari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questa ricerca sono 1) ottenere una migliore comprensione delle capacità psicofisiche fondamentali con la stimolazione elettrica in funzione dell'età (bambino vs adulto), età di insorgenza della sordità (pre- vs post-linguale) e udito acustico ( normale vs limitato o residuo); e 2) determinare se le manipolazioni nelle strategie di codifica CI miglioreranno i risultati psicofisici e di riconoscimento vocale per i bambini impiantati precocemente. Questo lavoro dovrebbe fornire nuove intuizioni sui corrispondenti miglioramenti nei risultati percettivi di queste nuove strategie sono stati nella migliore delle ipotesi modesti e le prestazioni hanno iniziato a stabilizzarsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M Landsberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 7 anni di età e avere un impianto cocleare pre-linguale (prima dei 2 anni), avere un udito residuo aiutato o un udito normale.
  • Avere almeno 18 anni di età e avere un impianto post-linguale o avere un udito normale.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 35 anni e avere un impianto prelinguale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino impiantato post-linguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto cocleare tardo adulto (LateAdultCI)
Adulti post-impianto linguale, 18+ anni
Altro: Treno di impulsi a singolo elettrodo
OBIETTIVO 2 - Gli stimoli saranno presentati su uno dei tre elettrodi (apicale, medio e basale) con un'ampiezza compresa tra il 10 e il 100% dell'intervallo dinamico in µAs in incrementi del 10% dell'intervallo dinamico. La stimolazione verrà erogata a una velocità di 1000 pps. Il processo sarà ripetuto in ordine casuale fino ad ottenere 20 stime di loudness per ogni stimolo (3 elettrodi x 2 frequenze x 10 ampiezze) per ogni soggetto. La gamma dinamica sarà determinata misurando il volume massimo accettabile (MAL) e la soglia per ciascuno degli stimoli. Il MAL verrà misurato aumentando lentamente il livello attuale per ogni stimolo fino a quando il soggetto non riferirà che è tanto forte quanto è disposto ad accettare senza diventare fastidiosamente rumoroso.
Altro: Modulation Detection Threshold (MDT) e Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz. I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
Altro: Strategia di codifica del suono.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti. I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
Sperimentale: Impianto cocleare nella prima infanzia (EarlyChildCI)
Bambini impiantati precocemente, di età compresa tra 7 e 17 anni
Altro: Modulation Detection Threshold (MDT) e Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz. I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
Altro: Strategia di codifica del suono.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti. I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
Altro: Risoluzione spettrale solo elettrica
Obiettivo 1- La risoluzione spettrale sarà testata utilizzando allocazioni di frequenza costituite dall'intervallo clinico predefinito completo e dall'allocazione di frequenza clinica del soggetto se differiscono. Per gli utenti di elettrodi ibridi in cui i contatti degli elettrodi sono più vicini nella coclea, verranno testate anche mappe con un'allocazione di frequenza di 938-7938 Hz in quanto si avvicinerà molto alla spaziatura di frequenza di un array di elettrodi Nucleus Contour Advance. La risoluzione spettrale sarà misurata con tre ripetizioni del test SMRT e una ripetizione del test QSMD. I test saranno presentati a 60 dB SPL nel campo sonoro con l'orecchio acustico tappato e smorzato.
Sperimentale: Impianto cocleare per adulti precoci (EarlyAdultCI)
Adulti precocemente impiantati, di età compresa tra 18 e 35 anni
Altro: Treno di impulsi a singolo elettrodo
OBIETTIVO 2 - Gli stimoli saranno presentati su uno dei tre elettrodi (apicale, medio e basale) con un'ampiezza compresa tra il 10 e il 100% dell'intervallo dinamico in µAs in incrementi del 10% dell'intervallo dinamico. La stimolazione verrà erogata a una velocità di 1000 pps. Il processo sarà ripetuto in ordine casuale fino ad ottenere 20 stime di loudness per ogni stimolo (3 elettrodi x 2 frequenze x 10 ampiezze) per ogni soggetto. La gamma dinamica sarà determinata misurando il volume massimo accettabile (MAL) e la soglia per ciascuno degli stimoli. Il MAL verrà misurato aumentando lentamente il livello attuale per ogni stimolo fino a quando il soggetto non riferirà che è tanto forte quanto è disposto ad accettare senza diventare fastidiosamente rumoroso.
Altro: Strategia di codifica del suono.
Obiettivo 3 - Ripple test spettrale-temporalmente modulato (SMRT), Quick Spectral Modulation Detection (QSMD), Modulation Detection, Gap Detection. Le parole CNC saranno impostate in frasi tranquille e Az-Bio/BabyBio in balbettii silenziosi e multi-parlatore (+10 e +5 dB SNR) utilizzando sia la mappa clinica del soggetto che la nuova mappa dei canali ridotti. I test saranno presentati nel campo sonoro a 60 dB SPL
Sperimentale: Impianto cocleare (CI)
Bambini CI, età 7-17 anni, con udito residuo assistito (bimodale/controlaterale, elettrico+acustico/ipsilaterale)
Altro: Risoluzione spettrale solo elettrica
Obiettivo 1- La risoluzione spettrale sarà testata utilizzando allocazioni di frequenza costituite dall'intervallo clinico predefinito completo e dall'allocazione di frequenza clinica del soggetto se differiscono. Per gli utenti di elettrodi ibridi in cui i contatti degli elettrodi sono più vicini nella coclea, verranno testate anche mappe con un'allocazione di frequenza di 938-7938 Hz in quanto si avvicinerà molto alla spaziatura di frequenza di un array di elettrodi Nucleus Contour Advance. La risoluzione spettrale sarà misurata con tre ripetizioni del test SMRT e una ripetizione del test QSMD. I test saranno presentati a 60 dB SPL nel campo sonoro con l'orecchio acustico tappato e smorzato.
Comparatore attivo: Bambini con udito normale (NHC)
Età 7-17 anni, gruppo di controllo
Altro: Modulation Detection Threshold (MDT) e Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz. I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.
Comparatore attivo: Adulti con udito normale (NHA)
18+ anni, gruppo di controllo
Altro: Modulation Detection Threshold (MDT) e Gap Detection Tasks
AIM 1 - MDT sarà impostato a 150 Hz. I test saranno condotti in campo sonoro in una cabina acustica con un livello di pressione sonora (SPL) di 60 dB mentre il partecipante ascolta con entrambi gli impianti adattati alle impostazioni dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della crescita del volume nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Le funzioni di potenza saranno adatte a ciascuna delle curve di crescita del volume. I dati saranno analizzati utilizzando un'ANOVA a disegno misto con i due gruppi come fattore tra soggetti ed elettrodo e frequenza come fattori entro soggetti.
Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Cambiamento nella risoluzione temporale nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Verrà condotta un'ANOVA a effetti misti per determinare se esiste un effetto del gruppo di età (bambini vs adulti) e delle condizioni uditive (CI vs NH) sia per il rilevamento della modulazione che per il rilevamento del gap. I t-test post-hoc su due campioni confronteranno le differenze tra i bambini NH e CI e gli adulti NH e CI. I t-test appaiati post-hoc confronteranno le differenze tra adulti e bambini sia per la popolazione NH che per quella CI.
Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Cambiamento nella risoluzione spettrale nei partecipanti all'impianto cocleare
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Verrà utilizzata un'ANOVA unidirezionale per calcolare le differenze tra i quattro gruppi. Se significativi, i t-test post-hoc saranno eseguiti utilizzando la correzione degli errori Bonferroni Tipo I modificata di Rom.
Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Differenza di prestazioni tra la mappa del canale ridotta e la mappa completa
Lasso di tempo: Visita di base (giorno 1), visita settimana 10
Verrà condotta un'ANOVA a disegno misto per ciascuno dei test con la popolazione dei soggetti come fattore tra i soggetti e una strategia di codifica del suono come fattore all'interno dei soggetti
Visita di base (giorno 1), visita settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Landsberger, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-00437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca. L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a natalia.stupak@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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